Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) és Sofosbuvir (SOF) Ribavirinnel (RBV) és anélkül is krónikus hepatitis C vírus (HCV) 3-as genotípusú (GT3) fertőzésben szenvedő cirrhoticus egyénekben (MK-5172-083)
2019. augusztus 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) és Sofosbuvir (SOF) Ribavirinnel (RBV) és anélkül történő kombinációs kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozására krónikus HCV GT3 fertőzésben szenvedő cirrhoticus alanyokon
Ez egy randomizált, több helyszínre kiterjedő, nyílt elrendezésű vizsgálat az EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) és SOF 400 mg fix dózisú kombinációjának (FDC) együttadásával, együtt és anélkül. RBV, kezelésben nem részesült (TN) és kezelésben részesült (TE) résztvevőknél, akik krónikus HCV GT3 fertőzésben szenvednek kompenzált cirrhosisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HCV RNS-t tartalmaz (>= 10 000 NE/ml a perifériás vérben) a szűréskor
- dokumentált HCV GT3 fertőzést (nem tipizálható vagy kevert GT fertőzésre utaló jel nélkül)
- kompenzált májcirrózisa van
- az 1. napot követő 6 hónapon belül májképalkotást végez, hepatocelluláris karcinóma (HCC) jele nélkül
- HCV TN vagy TE (vagyis dokumentált korábbi virológiai kudarc vagy intolerancia peg-interferon/ribavirinnel szemben)
- az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi mérések alapján egyébként egészséges
- kompenzált májcirrózisa van
- TN vagy TE (vagyis dokumentált korábbi virológiai kudarc vagy peg-interferon/ribavirin intolerancia)
- nem reproduktív potenciállal rendelkezik, vagy beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 2 hétig és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 7 hónapig (vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja) nem fog teherbe esni, és nem esik teherbe
Kizárási kritériumok:
- korábban kapott egy vagy több adag direkt hatású vírusellenes szert (DAA)
- dekompenzált májbetegségre utal
- egyidejűleg fertőzött hepatitis B-vel (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] pozitív)
- a közelmúltban (5 éven belül) rosszindulatú daganata van, vagy HCC vagy egyéb rosszindulatú daganat gyanúja miatt kivizsgálás alatt áll
- jelenleg vagy részt vett (az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati vegyülettel végzett vizsgálatban
- klinikailag releváns kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésben szenved a szűrést követő 12 hónapban
- nő, és terhes vagy szoptat
- egy férfi, akinek partnere terhes
- rendelkezik az alábbiak bármelyikével:
- szervátültetések
- rossz vénás hozzáférés
- gyomorműtét vagy felszívódási zavar a kórelőzményében
- klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy diszfunkció jelenlegi vagy anamnézisében
- krónikus tüdőbetegség
- hemoglobinopátia
- a felvételt megelőző 3 hónapon belüli kórházi kezelés története
- olyan egészségügyi vagy műtéti állapot, amely kórházi kezelést igényelhet a vizsgálat során
- bármely olyan állapot, amely kortikoszteroidok, tumor nekrózis faktor (TNF) antagonisták vagy más immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus szisztémás adagolását igényli vagy valószínűleg szükségessé teszi a vizsgálat során
- minden olyan állapot, vizsgálat előtti laboratóriumi vagy EKG-eltérés, vagy bármilyen betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek beadásakor
- életveszélyes súlyos AE-je (SAE) van a szűrési időszakban
- kórtörténetében nem HCV által okozott krónikus hepatitis szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 hét
A TN HCV GT3 résztvevői 1 db EBR 50 mg+GZR 100 mg fix dózisú kombinált (FDC) tablettát és 1 db 400 mg SOF tartalmú tablettát vesznek be naponta egyszer (q.d.) RBV-vel (200 mg kapszula; testtömeg alapú adagolás) kétszer. naponta (b.i.d.) 8 hétig.
|
A 100 mg GZR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (50 mg EBR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
Az 50 mg EBR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (100 mg GZR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
RBV 200 mg-os kapszula, két alkalommal bevéve.
(reggel és este) szájon át, 800 mg és 1400 mg közötti teljes napi dózisban (a teljes napi adag a résztvevő testsúlyán alapult).
Más nevek:
SOF 400 mg tabletta naponta bevéve. szájon át reggel étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 hét
A TN HCV GT3 résztvevői 1 db EBR 50 mg+GZR 100 mg FDC tablettát és 1 db 400 mg SOF tartalmú tablettát vesznek be naponta. 12 hétig.
|
A 100 mg GZR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (50 mg EBR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
Az 50 mg EBR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (100 mg GZR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
SOF 400 mg tabletta naponta bevéve. szájon át reggel étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kar: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 hét
A TE HCV GT3 résztvevői 1 db EBR 50 mg+GZR 100 mg FDC tablettát és 1 db 400 mg SOF tartalmú tablettát vesznek be naponta. 12 hétig.
|
A 100 mg GZR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (50 mg EBR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
Az 50 mg EBR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (100 mg GZR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
SOF 400 mg tabletta naponta bevéve. szájon át reggel étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kar: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 hét
A TE HCV GT3 résztvevői 1 db EBR 50 mg+GZR 100 mg FDC tablettát és 1 db 400 mg SOF tartalmú tablettát vesznek be naponta. RBV-vel (200 mg-os kapszula; testtömeg-alapú adagolás) b.i.d. 12 hétig.
|
A 100 mg GZR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (50 mg EBR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
Az 50 mg EBR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (100 mg GZR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
RBV 200 mg-os kapszula, két alkalommal bevéve.
(reggel és este) szájon át, 800 mg és 1400 mg közötti teljes napi dózisban (a teljes napi adag a résztvevő testsúlyán alapult).
Más nevek:
SOF 400 mg tabletta naponta bevéve. szájon át reggel étellel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. kar: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 hét
A TE HCV GT3 résztvevői 1 db EBR 50 mg+GZR 100 mg FDC tablettát és 1 db 400 mg SOF tartalmú tablettát vesznek be naponta. 16 hétig.
|
A 100 mg GZR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (50 mg EBR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
Az 50 mg EBR az MK-5172A FDC tabletta összetevője (100 mg GZR-t is tartalmaz), és naponta vették be. szájon át reggel.
Más nevek:
SOF 400 mg tabletta naponta bevéve. szájon át reggel étellel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az SVR12-t (tartós virológiai válasz 12 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után)
Időkeret: Akár a 28. hétig
|
Meghatároztuk azon résztvevők százalékos arányát, akik elérték az SVR12-t (azaz HCV ribnonukleinsav [RNS] < alsó mennyiségi határ [LLOQ] 12 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után).
A plazma HCV RNS szintjét a COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay segítségével határoztuk meg, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml.
|
Akár a 28. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 18 hét (legfeljebb 2 hét a vizsgálati kezelés befejezése után)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Legfeljebb 18 hét (legfeljebb 2 hét a vizsgálati kezelés befejezése után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi terápiát
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki egy gyógyszerkészítményt kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az SVR24-et (tartós virológiai válasz 24 héttel az összes vizsgálati terápia befejezése után)
Időkeret: Akár a 40. hétig
|
Meghatároztuk az SVR24-et (azaz HCV RNS < LLOQ 24 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után) elért résztvevők százalékos arányát.
A plazma HCV RNS szintjét a COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay segítségével határoztuk meg, amelynek LLOQ értéke 15 NE/ml.
|
Akár a 40. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Grazoprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5172-083
- 2015-003187-37 (EudraCT szám)
- MK-5172-083 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .