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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) e Sofosbuvir (SOF) con e senza ribavirina (RBV) in soggetti cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 3 (GT3) (MK-5172-083)

5 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) e Sofosbuvir (SOF) con e senza ribavirina (RBV) in soggetti cirrotici con infezione cronica da HCV GT3

Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto sulla co-somministrazione di una combinazione a dose fissa (FDC) di EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) e SOF 400 mg, con e senza RBV, nei partecipanti naïve al trattamento (TN) e con esperienza nel trattamento (TE) con infezione cronica da HCV GT3 con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha HCV RNA (>= 10.000 UI/mL nel sangue periferico) allo screening
  • ha documentato HCV GT3 (senza evidenza di infezione da GT non tipizzabile o mista)
  • ha compensato la cirrosi epatica
  • ha l'imaging del fegato entro 6 mesi dal giorno 1 senza evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • è HCV TN o TE (cioè, ha documentato precedente fallimento virologico o intolleranza a peg-interferone/ribavirina)
  • è altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dalle misurazioni cliniche di laboratorio
  • ha compensato la cirrosi epatica
  • è TN o TE (cioè, precedente fallimento virologico documentato o intolleranza a peg-interferone/ribavirina)
  • non ha potenziale riproduttivo o accetta di non mettere incinta una partner o rimanere incinta per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e per 7 mesi dopo la dose finale del farmaco in studio (o più a lungo se dettato dalle normative locali)

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto in precedenza una o più dosi di un antivirale ad azione diretta (DAA)
  • ha evidenza di malattia epatica scompensata
  • è coinfettato con l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • ha una storia recente (entro 5 anni) di malignità o è in fase di valutazione per HCC o altra sospetta malignità
  • è attualmente o ha partecipato (negli ultimi 30 giorni) a uno studio con un composto sperimentale
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi dallo screening
  • è una femmina ed è incinta o sta allattando
  • è un maschio la cui compagna è/è incinta
  • ha uno dei seguenti:
  • trapianti di organi
  • scarso accesso venoso
  • storia di chirurgia gastrica o disturbo da malassorbimento
  • presenza o anamnesi di anomalie o disfunzioni cardiache clinicamente significative
  • malattia polmonare cronica
  • emoglobinopatia
  • storia di ricovero nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • condizione medica o chirurgica che può comportare la necessità di ricovero in ospedale durante il corso dello studio
  • qualsiasi condizione che richieda o possa richiedere la somministrazione sistemica cronica di corticosteroidi, antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) o altri farmaci immunosoppressori durante il corso dello studio
  • qualsiasi condizione, anomalie del laboratorio dello studio o dell'ECG, o anamnesi di qualsiasi malattia, che potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi nella somministrazione dei farmaci oggetto dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • ha un evento avverso grave potenzialmente letale (SAE) durante il periodo di screening
  • ha evidenza di storia di epatite cronica non causata da HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 settimane
I partecipanti TN HCV GT3 assumeranno 1 compressa di combinazione a dose fissa (FDC) contenente EBR 50 mg + GZR 100 mg e 1 compressa contenente SOF 400 mg una volta al giorno (qd) con RBV (capsule da 200 mg; dosaggio basato sul peso) due volte- al giorno (b.i.d.) per 8 settimane.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg è un componente della compressa FDC MK-5172A (contenente anche EBR 50 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg è un componente della compressa MK-5172A FDC (contenente anche GZR 100 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-8742
Droga: Ribavirina
RBV 200 mg capsule assunte b.i.d. (mattina e sera) per via orale a una dose giornaliera totale compresa tra 800 mg e 1400 mg (la dose giornaliera totale era basata sul peso corporeo dei partecipanti).
Altri nomi:
  • Rebetol®
Droga: Sofosbuvir
Compressa SOF 400 mg assunta q.d. per via orale al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Sperimentale: Braccio 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 settimane
I partecipanti TN HCV GT3 prenderanno 1 compressa FDC contenente EBR 50 mg + GZR 100 mg e 1 compressa contenente SOF 400 mg q.d. per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg è un componente della compressa FDC MK-5172A (contenente anche EBR 50 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg è un componente della compressa MK-5172A FDC (contenente anche GZR 100 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
Compressa SOF 400 mg assunta q.d. per via orale al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Sperimentale: Braccio 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 settimane
I partecipanti TE HCV GT3 prenderanno 1 compressa FDC contenente EBR 50 mg + GZR 100 mg e 1 compressa contenente SOF 400 mg q.d. per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg è un componente della compressa FDC MK-5172A (contenente anche EBR 50 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg è un componente della compressa MK-5172A FDC (contenente anche GZR 100 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
Compressa SOF 400 mg assunta q.d. per via orale al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Sperimentale: Braccio 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 settimane
I partecipanti TE HCV GT3 prenderanno 1 compressa FDC contenente EBR 50 mg + GZR 100 mg e 1 compressa contenente SOF 400 mg q.d. con RBV (capsule da 200 mg; dosaggio basato sul peso) b.i.d. per 12 settimane.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg è un componente della compressa FDC MK-5172A (contenente anche EBR 50 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg è un componente della compressa MK-5172A FDC (contenente anche GZR 100 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-8742
Droga: Ribavirina
RBV 200 mg capsule assunte b.i.d. (mattina e sera) per via orale a una dose giornaliera totale compresa tra 800 mg e 1400 mg (la dose giornaliera totale era basata sul peso corporeo dei partecipanti).
Altri nomi:
  • Rebetol®
Droga: Sofosbuvir
Compressa SOF 400 mg assunta q.d. per via orale al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Sperimentale: Braccio 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 settimane
I partecipanti TE HCV GT3 prenderanno 1 compressa FDC contenente EBR 50 mg + GZR 100 mg e 1 compressa contenente SOF 400 mg q.d. per 16 settimane.
Droga: Grazoprevir
GZR 100 mg è un componente della compressa FDC MK-5172A (contenente anche EBR 50 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-5172
Droga: Elbasvir
EBR 50 mg è un componente della compressa MK-5172A FDC (contenente anche GZR 100 mg) ed è stato assunto q.d. per via orale al mattino.
Altri nomi:
  • MK-8742
Droga: Sofosbuvir
Compressa SOF 400 mg assunta q.d. per via orale al mattino con il cibo.
Altri nomi:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 (risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 (ovvero acido ribnonucleico [RNA] HCV < Limite inferiore di quantificazione [LLOQ] 12 settimane dopo aver completato il trattamento in studio). I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati determinati con il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
Fino alla settimana 28
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane (fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 18 settimane (fino a 2 settimane dopo il completamento del trattamento in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 (risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine di tutte le terapie in studio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 40
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR24 (ovvero HCV RNA < LLOQ 24 settimane dopo aver completato il trattamento in studio). I livelli plasmatici di HCV RNA sono stati determinati con il test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, v2.0®, che ha un LLOQ di 15 IU/mL.
Fino alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Numero EudraCT)
  • MK-5172-083 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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