Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) ja Sofosbuvir (SOF) Ribaviriinin kanssa ja ilman (RBV) kirroosipotilailla, joilla on krooninen C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyyppi 3 (GT3) -infektio (MK-5172-083)

maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) ja Sofosbuvir (SOF) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ribaviriinin (RBV) kanssa ja ilman (RBV) kirroosipotilailla, joilla on krooninen HCV GT3 -infektio

Tämä on satunnaistettu, monipaikkainen, avoin tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) ja SOF 400 mg, yhdessä ja ilman. RBV, aiemmin hoitamattomilla (TN) ja hoitoa kokeneilla (TE) osallistujilla, joilla oli krooninen HCV GT3 -infektio ja kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on HCV RNA:ta (>= 10 000 IU/ml ääreisveressä) seulonnassa
  • on dokumentoinut HCV GT3:n (ei näyttöä ei-tyypitettävästä tai seka-GT-infektiosta)
  • on kompensoitu maksakirroosi
  • hänellä on maksakuvaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1 ilman merkkejä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC)
  • on joko HCV TN tai TE (eli hänellä on dokumentoitu aiempi virologinen epäonnistuminen tai intoleranssi peg-interferonille/ribaviriinille)
  • on muuten terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriomittausten perusteella
  • on kompensoitu maksakirroosi
  • on TN tai TE (eli dokumentoitu aiempi virologinen epäonnistuminen tai intoleranssi peg-interferonille/ribaviriinille)
  • ei ole lisääntymiskykyinen tai suostuu olemaan raskauttamatta kumppania tai tulemaan raskaaksi vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 7 kuukauteen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät)

Poissulkemiskriteerit:

  • on aiemmin saanut yhden tai useamman annoksen suoravaikutteista viruslääkettä (DAA)
  • on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • on samaan aikaan infektoitunut hepatiitti B:llä (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen)
  • hänellä on äskettäin (5 vuoden sisällä) ollut pahanlaatuinen kasvain tai hän on arvioitavana HCC:n tai muun epäillyn pahanlaatuisuuden varalta
  • on tällä hetkellä tai on osallistunut (viimeisten 30 päivän aikana) tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä
  • on kliinisesti merkityksellistä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta
  • on nainen ja on raskaana tai imettää
  • on mies, jonka naispuolinen kumppani on/ovat raskaana
  • on jokin seuraavista:
  • elinsiirrot
  • huono laskimopääsy
  • aiempi mahakirurgia tai imeytymishäiriö
  • nykyiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet tai toimintahäiriöt
  • krooninen keuhkosairaus
  • hemoglobinopatia
  • sairaalahoitohistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi johtaa sairaalahoidon tarpeeseen tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa sairaus, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidien, tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antamista tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa tila, esitutkimuksen laboratorion tai EKG:n poikkeavuus tai jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskejä tutkimuslääkkeiden antamisessa
  • hänellä on hengenvaarallinen vakava AE (SAE) seulontajakson aikana
  • hänellä on näyttöä kroonisesta hepatiitista, joka ei ole HCV:n aiheuttama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 viikkoa
TN HCV GT3 osallistujat ottavat 1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC), joka sisältää EBR 50 mg + GZR 100 mg, ja 1 tabletin, joka sisältää SOF 400 mg kerran päivässä (q.d.) RBV:n kanssa (200 mg kapselit; painoon perustuva annostus) kahdesti. päivittäin (b.i.d.) 8 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös EBR 50 mg) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir
EBR 50 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös 100 mg GZR:ää) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-8742
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg kapselit otettuna b.i.d. (aamulla ja illalla) suun kautta kokonaisvuorokausiannoksella, joka vaihtelee välillä 800–1400 mg (vuorokausiannos perustui osallistujan ruumiinpainoon).
Muut nimet:
  • Rebetol®
Lääke: Sofosbuvir
SOF 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Kokeellinen: Varsi 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 viikkoa
TN HCV GT3 osallistujat ottavat 1 FDC-tabletin, joka sisältää EBR 50 mg + GZR 100 mg, ja 1 tabletin, joka sisältää SOF 400 mg q.d. 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös EBR 50 mg) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir
EBR 50 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös 100 mg GZR:ää) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-8742
Lääke: Sofosbuvir
SOF 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Kokeellinen: Varsi 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 viikkoa
TE HCV GT3 osallistujat ottavat 1 FDC-tabletin, joka sisältää EBR 50 mg + GZR 100 mg, ja 1 tabletin, joka sisältää SOF 400 mg q.d. 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös EBR 50 mg) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir
EBR 50 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös 100 mg GZR:ää) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-8742
Lääke: Sofosbuvir
SOF 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Kokeellinen: Varsi 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 viikkoa
TE HCV GT3 osallistujat ottavat 1 FDC-tabletin, joka sisältää EBR 50 mg + GZR 100 mg, ja 1 tabletin, joka sisältää SOF 400 mg q.d. RBV:n kanssa (200 mg kapselit; painoon perustuva annostus) b.i.d. 12 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös EBR 50 mg) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir
EBR 50 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös 100 mg GZR:ää) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-8742
Lääke: Ribaviriini
RBV 200 mg kapselit otettuna b.i.d. (aamulla ja illalla) suun kautta kokonaisvuorokausiannoksella, joka vaihtelee välillä 800–1400 mg (vuorokausiannos perustui osallistujan ruumiinpainoon).
Muut nimet:
  • Rebetol®
Lääke: Sofosbuvir
SOF 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Kokeellinen: Varsi 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 viikkoa
TE HCV GT3 osallistujat ottavat 1 FDC-tabletin, joka sisältää EBR 50 mg + GZR 100 mg, ja 1 tabletin, joka sisältää SOF 400 mg q.d. 16 viikon ajan.
Lääke: Grazoprevir
GZR 100 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös EBR 50 mg) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-5172
Lääke: Elbasvir
EBR 50 mg on MK-5172A FDC-tabletin komponentti (sisältää myös 100 mg GZR:ää) ja otettiin q.d. suun kautta aamulla.
Muut nimet:
  • MK-8742
Lääke: Sofosbuvir
SOF 400 mg tabletti otettuna q.d. suun kautta aamulla ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SVR12:n (jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR12:n (eli HCV-ribnonukleiinihappo [RNA] < kvantifioinnin alaraja [LLOQ] 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen) määritettiin. Plasman HCV-RNA-tasot määritettiin COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määrityksellä, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
Viikolle 28 asti
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 18 viikkoa (enintään 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintoterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SVR24:n (jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikolle 40 asti
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SVR24:n (eli HCV RNA < LLOQ 24 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen), määritettiin. Plasman HCV-RNA-tasot määritettiin COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® -määrityksellä, jonka LLOQ on 15 IU/ml.
Viikolle 40 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT-numero)
  • MK-5172-083 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Grazoprevir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa