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Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) e Sofosbuvir (SOF) com e sem ribavirina (RBV) em indivíduos cirróticos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 3 (GT3) (MK-5172-083)

5 de agosto de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase II, randomizado e aberto para estudar a eficácia e a segurança do regime combinado de Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) e Sofosbuvir (SOF) com e sem ribavirina (RBV) em indivíduos cirróticos com infecção crônica pelo VHC GT3

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto da coadministração de uma combinação de dose fixa (FDC) de EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) e SOF 400 mg, com e sem RBV, em participantes virgens de tratamento (TN) e com experiência em tratamento (TE) com infecção crônica por VHC GT3 com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem HCV RNA (>= 10.000 UI/mL no sangue periférico) na triagem
  • tem HCV GT3 documentado (sem evidência de infecção por GT não tipável ou mista)
  • compensou a cirrose do fígado
  • tem imagem do fígado dentro de 6 meses do Dia 1 sem evidência de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • é HCV TN ou TE (ou seja, tem falha virológica documentada ou intolerância a peg-interferon/ribavirina)
  • é saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e medições laboratoriais clínicas
  • compensou a cirrose do fígado
  • é TN ou TE (ou seja, falha virológica prévia documentada ou intolerância a peg-interferon/ribavirina)
  • não tem potencial reprodutivo ou concorda em não engravidar um parceiro ou engravidar por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e por 7 meses após a dose final do medicamento do estudo (ou mais, se ditado pelos regulamentos locais)

Critério de exclusão:

  • recebeu anteriormente uma ou mais doses de um antiviral de ação direta (DAA)
  • tem evidência de doença hepática descompensada
  • está co-infectado com hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo)
  • tem uma história recente (dentro de 5 anos) de malignidade ou está sob avaliação para CHC ou outra suspeita de malignidade
  • está atualmente ou participou (nos últimos 30 dias) em um estudo com um composto experimental
  • tem abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante nos últimos 12 meses da triagem
  • é uma mulher e está grávida ou amamentando
  • é um homem cuja parceira está grávida
  • tem qualquer um dos seguintes:
  • Transplante de órgãos
  • acesso venoso ruim
  • história de cirurgia gástrica ou distúrbio de má absorção
  • atual ou histórico de anormalidades ou disfunção cardíaca clinicamente significativa
  • doença pulmonar crônica
  • hemoglobinopatia
  • história de hospitalização dentro de 3 meses antes da inscrição
  • condição médica ou cirúrgica que pode resultar em necessidade de hospitalização durante o curso do estudo
  • qualquer condição que exija, ou provavelmente exija, administração sistêmica crônica de corticosteróides, antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) ou outras drogas imunossupressoras durante o estudo
  • qualquer condição, laboratório pré-estudo ou anormalidade de ECG, ou histórico de qualquer doença, que possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais na administração dos medicamentos do estudo na opinião do investigador
  • tem um EA grave com risco de vida (SAE) durante o período de triagem
  • tem evidência de histórico de hepatite crônica não causada pelo HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 semanas
Os participantes do TN HCV GT3 tomarão 1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) contendo EBR 50 mg+GZR 100 mg e 1 comprimido contendo SOF 400 mg uma vez ao dia (q.d.) com RBV (cápsulas de 200 mg; dosagem baseada no peso) duas vezes diariamente (b.i.d.) durante 8 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
GZR 100 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo EBR 50 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir
EBR 50 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo GZR 100 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-8742
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg cápsulas tomadas b.i.d. (manhã e noite) por via oral em uma dose diária total variando de 800 mg a 1400 mg (a dose diária total foi baseada no peso corporal do participante).
Outros nomes:
  • Rebetol®
Medicamento: Sofosbuvir
SOF 400 mg comprimido tomado q.d. por via oral pela manhã com alimentos.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Braço 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 semanas
Os participantes do TN HCV GT3 tomarão 1 comprimido FDC contendo EBR 50 mg+GZR 100 mg e 1 comprimido contendo SOF 400 mg q.d. por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
GZR 100 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo EBR 50 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir
EBR 50 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo GZR 100 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-8742
Medicamento: Sofosbuvir
SOF 400 mg comprimido tomado q.d. por via oral pela manhã com alimentos.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Braço 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 semanas
Os participantes do TE HCV GT3 tomarão 1 comprimido FDC contendo EBR 50 mg+GZR 100 mg e 1 comprimido contendo SOF 400 mg q.d. por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
GZR 100 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo EBR 50 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir
EBR 50 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo GZR 100 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-8742
Medicamento: Sofosbuvir
SOF 400 mg comprimido tomado q.d. por via oral pela manhã com alimentos.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Braço 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 semanas
Os participantes do TE HCV GT3 tomarão 1 comprimido FDC contendo EBR 50 mg+GZR 100 mg e 1 comprimido contendo SOF 400 mg q.d. com RBV (cápsulas de 200 mg; dosagem baseada no peso) b.i.d. por 12 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
GZR 100 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo EBR 50 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir
EBR 50 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo GZR 100 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-8742
Medicamento: Ribavirina
RBV 200 mg cápsulas tomadas b.i.d. (manhã e noite) por via oral em uma dose diária total variando de 800 mg a 1400 mg (a dose diária total foi baseada no peso corporal do participante).
Outros nomes:
  • Rebetol®
Medicamento: Sofosbuvir
SOF 400 mg comprimido tomado q.d. por via oral pela manhã com alimentos.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Experimental: Braço 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 semanas
Os participantes do TE HCV GT3 tomarão 1 comprimido FDC contendo EBR 50 mg+GZR 100 mg e 1 comprimido contendo SOF 400 mg q.d. por 16 semanas.
Medicamento: Grazoprevir
GZR 100 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo EBR 50 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-5172
Medicamento: Elbasvir
EBR 50 mg é um componente do comprimido MK-5172A FDC (também contendo GZR 100 mg) e foi tomado q.d. por via oral pela manhã.
Outros nomes:
  • MK-8742
Medicamento: Sofosbuvir
SOF 400 mg comprimido tomado q.d. por via oral pela manhã com alimentos.
Outros nomes:
  • Sovaldi®, Harvoni®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 (resposta virológica sustentada 12 semanas após o término de todas as terapias do estudo)
Prazo: Até a semana 28
A porcentagem de participantes que atingiram SVR12 (ou seja, ácido ribonucleico [RNA] do HCV < Limite Inferior de Quantificação [LLOQ] 12 semanas após a conclusão do tratamento do estudo) foi determinada. Os níveis de ARN de HCV no plasma foram determinados com o teste COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0 ®, que tem um LLOQ de 15 UI/mL.
Até a semana 28
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 18 semanas (até 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 18 semanas (até 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia do estudo devido a um EA
Prazo: Até 16 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram SVR24 (resposta virológica sustentada 24 semanas após o término de toda a terapia do estudo)
Prazo: Até a semana 40
A porcentagem de participantes que atingiram SVR24 (ou seja, HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a conclusão do tratamento do estudo) foi determinada. Os níveis de ARN de HCV no plasma foram determinados com o teste COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV, ensaio v2.0 ®, que tem um LLOQ de 15 UI/mL.
Até a semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (Número EudraCT)
  • MK-5172-083 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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