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만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 3(GT3) 감염(MK-5172-083)이 있는 간경변 피험자에서 리바비린(RBV) 유무에 관계없이 엘바스비르/그라조프레비르(EBR/GZR) 및 소포스부비르(SOF)

2019년 8월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 HCV GT3 감염이 있는 간경변 환자에서 Elbasvir/Grazoprevir(EBR/GZR) 및 Sofosbuvir(SOF) 병용 요법과 Ribavirin(RBV) 병용 요법의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 2상, 무작위 공개 임상 시험

이것은 EBR 50mg + GZR(100mg)(EBR/GZR) 및 SOF 400mg의 고정 용량 조합(FDC)을 병용하거나 병용하지 않는 병용 투여에 대한 무작위, 다중 사이트, 공개 라벨 시험입니다. 대상성 간경변증을 동반한 만성 HCV GT3 감염이 있는 치료 경험이 없는(TN) 참가자와 치료 경험이 있는(TE) 참가자의 RBV.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HCV RNA(말초 혈액에서 >= 10,000 IU/mL)를 가지고 있음
  • HCV GT3를 문서화했습니다(형식 지정이 불가능하거나 혼합된 GT 감염의 증거 없음).
  • 간경화를 보상했습니다.
  • 간세포 암종(HCC)의 증거 없이 1일차로부터 6개월 이내에 간 영상이 있는 경우
  • HCV TN 또는 TE(즉, 이전에 바이러스학적 실패 또는 페그-인터페론/리바비린에 대한 과민증이 있음)
  • 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
  • 간경화를 보상했습니다.
  • TN 또는 TE(즉, 이전에 바이러스학적 실패 또는 페그-인터페론/리바비린에 대한 과민증이 기록됨)
  • 생식 가능성이 없거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 7개월 동안(또는 현지 규정에 따라 더 오래) 파트너를 임신시키거나 임신하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전에 직접 작용하는 항바이러스제(DAA)를 한 번 이상 투여받았습니다.
  • 보상되지 않은 간 질환의 증거가 있습니다.
  • B형 간염에 동시 감염됨(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)
  • 최근(5년 이내) 악성 병력이 있거나 HCC 또는 기타 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
  • 연구 화합물을 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여한 적이 있습니다(지난 30일 이내).
  • 스크리닝 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있음
  • 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 여성 파트너가 임신한 남성입니다.
  • 다음 중 하나가 있습니다.
  • 장기 이식
  • 가난한 정맥 접근
  • 위 수술 또는 흡수 장애 장애의 병력
  • 임상적으로 중요한 심장 이상 또는 기능 장애의 현재 또는 병력
  • 만성 폐질환
  • 헤모글로빈 병증
  • 등록 전 3개월 이내에 입원한 이력
  • 연구 과정 동안 입원이 필요할 수 있는 내과적 또는 외과적 상태
  • 연구 과정 동안 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 모든 상태
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 연구 전 실험실 또는 ECG 이상 또는 질병의 병력
  • 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 AE(SAE)가 있음
  • HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염 병력의 증거가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8주
TN HCV GT3 참가자는 EBR 50mg+GZR 100mg이 포함된 고정 용량 조합(FDC) 정제 1개와 SOF 400mg이 포함된 정제 1개를 RBV(200mg 캡슐, 체중 기반 투여)와 함께 1일 1회(q.d.) 2회 복용합니다. 8주 동안 매일(b.i.d.).
의약품: 그라조프레비르
GZR 100 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 EBR 50 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르
EBR 50 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 GZR 100 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-8742
의약품: 리바비린
RBV 200 mg 캡슐을 b.i.d. (아침과 저녁) 800 mg에서 1400 mg 범위의 총 일일 복용량으로 입으로(총 일일 복용량은 참가자 체중을 기준으로 함).
다른 이름들:
  • 레베톨®
의약품: 소포스부비르
SOF 400 mg 정제 q.d. 아침에 음식과 함께 입으로.
다른 이름들:
  • 소발디®, 하보니®
실험적: 2군: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12주
TN HCV GT3 참가자는 EBR 50mg+GZR 100mg이 포함된 FDC 정제 1개와 SOF 400mg q.d가 포함된 정제 1개를 복용합니다. 12주 동안.
의약품: 그라조프레비르
GZR 100 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 EBR 50 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르
EBR 50 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 GZR 100 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-8742
의약품: 소포스부비르
SOF 400 mg 정제 q.d. 아침에 음식과 함께 입으로.
다른 이름들:
  • 소발디®, 하보니®
실험적: 3군: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12주
TE HCV GT3 참가자는 EBR 50mg+GZR 100mg이 포함된 FDC 정제 1개와 SOF 400mg q.d가 포함된 정제 1개를 복용합니다. 12주 동안.
의약품: 그라조프레비르
GZR 100 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 EBR 50 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르
EBR 50 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 GZR 100 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-8742
의약품: 소포스부비르
SOF 400 mg 정제 q.d. 아침에 음식과 함께 입으로.
다른 이름들:
  • 소발디®, 하보니®
실험적: 4군: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12주
TE HCV GT3 참가자는 EBR 50mg+GZR 100mg이 포함된 FDC 정제 1개와 SOF 400mg q.d가 포함된 정제 1개를 복용합니다. RBV(200mg 캡슐, 체중 기반 용량) b.i.d. 12주 동안.
의약품: 그라조프레비르
GZR 100 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 EBR 50 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르
EBR 50 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 GZR 100 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-8742
의약품: 리바비린
RBV 200 mg 캡슐을 b.i.d. (아침과 저녁) 800 mg에서 1400 mg 범위의 총 일일 복용량으로 입으로(총 일일 복용량은 참가자 체중을 기준으로 함).
다른 이름들:
  • 레베톨®
의약품: 소포스부비르
SOF 400 mg 정제 q.d. 아침에 음식과 함께 입으로.
다른 이름들:
  • 소발디®, 하보니®
실험적: 5군: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16주
TE HCV GT3 참가자는 EBR 50mg+GZR 100mg이 포함된 FDC 정제 1개와 SOF 400mg q.d가 포함된 정제 1개를 복용합니다. 16주 동안.
의약품: 그라조프레비르
GZR 100 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 EBR 50 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-5172
의약품: 엘바스비르
EBR 50 mg은 MK-5172A FDC 정제(또한 GZR 100 mg 함유)의 성분이며 q.d. 아침에 입으로.
다른 이름들:
  • MK-8742
의약품: 소포스부비르
SOF 400 mg 정제 q.d. 아침에 음식과 함께 입으로.
다른 이름들:
  • 소발디®, 하보니®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12(모든 연구 요법 종료 후 12주 동안 지속된 바이러스 반응)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주까지
SVR12(즉, 연구 치료 완료 후 12주에 HCV 리브노핵산[RNA] < 정량화 하한[LLOQ])를 달성한 참가자의 비율을 결정했습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 15 IU/mL의 LLOQ를 갖는 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 분석으로 결정되었습니다.
28주까지
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 18주(연구 치료 완료 후 최대 2주)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 18주(연구 치료 완료 후 최대 2주)
AE로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 16주
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR24(모든 연구 요법 종료 후 24주 동안 지속된 바이러스 반응)를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주까지
SVR24(즉, 연구 치료 완료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ)를 달성한 참가자의 비율을 결정했습니다. 혈장 HCV RNA 수준은 15 IU/mL의 LLOQ를 갖는 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0 ® 분석으로 결정되었습니다.
40주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT 번호)
  • MK-5172-083 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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