Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) og Sofosbuvir (SOF) med og uden ribavirin (RBV) hos patienter med cirrose med kronisk hepatitis C-virus (HCV) Genotype 3 (GT3) infektion (MK-5172-083)

5. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, randomiseret, åbent klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) og Sofosbuvir (SOF) med og uden ribavirin (RBV) hos cirrose personer med kronisk HCV GT3-infektion

Dette er et randomiseret, multi-site, åbent forsøg med samtidig administration af en fastdosis kombination (FDC) af EBR 50 mg + GZR (100 mg) (EBR/GZR) og SOF 400 mg, med og uden RBV, hos behandlingsnaive (TN) og behandlingserfarne (TE) deltagere med kronisk HCV GT3-infektion med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har HCV RNA (>= 10.000 IE/ml i perifert blod) ved screening
  • har dokumenteret HCV GT3 (uden tegn på ikke-typebestemt eller blandet GT-infektion)
  • har kompenseret skrumpelever
  • har leverbilleddannelse inden for 6 måneder efter dag 1 uden tegn på hepatocellulært karcinom (HCC)
  • er enten HCV TN eller TE (dvs. har dokumenteret tidligere virologisk svigt eller intolerance over for peg-interferon/ribavirin)
  • er ellers rask som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger
  • har kompenseret skrumpelever
  • er TN eller TE (dvs. dokumenteret tidligere virologisk svigt eller intolerance over for peg-interferon/ribavirin)
  • ikke har reproduktionspotentiale eller accepterer ikke at imprægnere en partner eller blive gravid i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har modtaget en eller flere doser af et direkte virkende antiviralt middel (DAA)
  • har tegn på dekompenseret leversygdom
  • er samtidig inficeret med hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv)
  • har en nylig (inden for 5 år) historie med malignitet eller er under evaluering for HCC eller anden mistænkt malignitet
  • er i øjeblikket eller har deltaget (inden for de seneste 30 dage) i en undersøgelse med et forsøgsstof
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder efter screeningen
  • er en hun og er gravid eller ammer
  • er en mand, hvis kvindelige partner er/er gravid
  • har nogen af ​​følgende:
  • organtransplantationer
  • dårlig venøs adgang
  • anamnese med mavekirurgi eller malabsorptionsforstyrrelse
  • aktuelle eller historie med klinisk signifikante hjerteabnormiteter eller dysfunktion
  • kronisk lungesygdom
  • hæmoglobinopati
  • indlæggelseshistorie inden for 3 måneder før indskrivning
  • medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan medføre behov for hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
  • enhver tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve, kronisk systemisk administration af kortikosteroider, tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister eller andre immunsuppressive lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • enhver tilstand, unormal laboratorie- eller EKG-abnormitet eller en sygdomshistorie, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici ved administration af undersøgelseslægemidler efter investigatorens mening
  • har en livstruende alvorlig AE (SAE) i screeningsperioden
  • har tegn på historie med kronisk hepatitis, der ikke er forårsaget af HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF+RBV 8 uger
TN HCV GT3-deltagere vil tage 1 fastdosis kombinationstablet (FDC) indeholdende EBR 50 mg+GZR 100 mg og 1 tablet indeholdende SOF 400 mg én gang dagligt (q.d.) med RBV (200 mg kapsler; vægtbaseret dosering) to gange- dagligt (b.i.d.) i 8 uger.
Medicin: Grazoprevir
GZR 100 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også EBR 50 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir
EBR 50 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også GZR 100 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-8742
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg kapsler taget b.i.d. (morgen og aften) gennem munden ved en samlet daglig dosis fra 800 mg til 1400 mg (den samlede daglige dosis var baseret på deltagerens kropsvægt).
Andre navne:
  • Rebetol®
Medicin: Sofosbuvir
SOF 400 mg tablet taget q.d. gennem munden om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperimentel: Arm 2: HCV GT3 TN EBG/GZR+SOF 12 uger
TN HCV GT3 deltagere vil tage 1 FDC tablet indeholdende EBR 50 mg+GZR 100 mg og 1 tablet indeholdende SOF 400 mg q.d. i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
GZR 100 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også EBR 50 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir
EBR 50 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også GZR 100 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-8742
Medicin: Sofosbuvir
SOF 400 mg tablet taget q.d. gennem munden om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperimentel: Arm 3: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 12 uger
TE HCV GT3 deltagere vil tage 1 FDC tablet indeholdende EBR 50 mg+GZR 100 mg og 1 tablet indeholdende SOF 400 mg q.d. i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
GZR 100 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også EBR 50 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir
EBR 50 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også GZR 100 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-8742
Medicin: Sofosbuvir
SOF 400 mg tablet taget q.d. gennem munden om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperimentel: Arm 4: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF+RBV 12 uger
TE HCV GT3 deltagere vil tage 1 FDC tablet indeholdende EBR 50 mg+GZR 100 mg og 1 tablet indeholdende SOF 400 mg q.d. med RBV (200 mg kapsler; vægtbaseret dosering) b.i.d. i 12 uger.
Medicin: Grazoprevir
GZR 100 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også EBR 50 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir
EBR 50 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også GZR 100 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-8742
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg kapsler taget b.i.d. (morgen og aften) gennem munden ved en samlet daglig dosis fra 800 mg til 1400 mg (den samlede daglige dosis var baseret på deltagerens kropsvægt).
Andre navne:
  • Rebetol®
Medicin: Sofosbuvir
SOF 400 mg tablet taget q.d. gennem munden om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Sovaldi®, Harvoni®
Eksperimentel: Arm 5: HCV GT3 TE EBG/GZR+SOF 16 uger
TE HCV GT3 deltagere vil tage 1 FDC tablet indeholdende EBR 50 mg+GZR 100 mg og 1 tablet indeholdende SOF 400 mg q.d. i 16 uger.
Medicin: Grazoprevir
GZR 100 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også EBR 50 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-5172
Medicin: Elbasvir
EBR 50 mg er en komponent i MK-5172A FDC-tabletten (indeholder også GZR 100 mg) og blev taget q.d. gennem munden om morgenen.
Andre navne:
  • MK-8742
Medicin: Sofosbuvir
SOF 400 mg tablet taget q.d. gennem munden om morgenen med mad.
Andre navne:
  • Sovaldi®, Harvoni®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR12 (vedvarende virologisk respons 12 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi)
Tidsramme: Op til uge 28
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR12 (dvs. HCV ribnonukleinsyre [RNA] < Nedre kvantificeringsgrænse [LLOQ] 12 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling) blev bestemt. Plasma HCV RNA niveauer blev bestemt med COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, som har en LLOQ på 15 IE/ml.
Op til uge 28
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 18 uger (op til 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 18 uger (op til 2 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling)
Procentdel af deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til 16 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24 (vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​al undersøgelsesterapi)
Tidsramme: Op til uge 40
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SVR24 (dvs. HCV RNA < LLOQ 24 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling), blev bestemt. Plasma HCV RNA niveauer blev bestemt med COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ Taqman™ HCV Test, v2.0® assay, som har en LLOQ på 15 IE/ml.
Op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5172-083
  • 2015-003187-37 (EudraCT nummer)
  • MK-5172-083 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Grazoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner