Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het droge gewicht onderzoeken door middel van bio-impedantie: de weerstandsstabilisatietest

15 november 2015 bijgewerkt door: Carlo Basile, M.D., Miulli General Hospital

Het droge gewicht (DW) onderzoeken door middel van bio-impedantie (BIA): wat is de gouden standaard tussen klinische DW en BIA DW?

Klinische methoden zijn van fundamenteel belang bij het onderzoeken van de DW. Ze moeten worden ondersteund door strikte BIA-protocollen. REST lijkt een briljante oplossing te zijn om het oude probleem van DW bij ZvH-patiënten op te lossen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeken van het drooggewicht (DW) was tot voor kort grotendeels afhankelijk van klinische subjectieve schattingen. Er zijn nieuwe niet-invasieve hulpmiddelen aan het bed ontwikkeld met als doel meer objectieve informatie te geven over de volumestatus en artsen te begeleiden bij hun zoektocht naar DW. Onder hen lijkt bio-impedantie (BIA) veelbelovend.

Zeer recent is er een BIA-test ontwikkeld die gericht is op het beoordelen van DW bij hemodialyse (HD)-patiënten, de "REsistance Stabilization Test" (REST). Het heet BIA DW. De grondgedachte is gebaseerd op het bereiken van de afvlakking van de curve van de verhouding R0/Rt (R0 is weerstand op tijdstip 0 en Rt is weerstand op een bepaald tijdstip t tijdens de ZvH-sessie) van minder dan + 1% gedurende 20 minuten in de aanwezigheid van voortdurende ultrafiltratie.

Studieprotocol: de Clinical DW is per definitie de gouden standaard. Het wordt bepaald onder streng klinisch toezicht door dezelfde behandelende arts. Zij/hij zal worden geholpen door een klinische score van volumestatus over symptomen en tekenen van hypo- of hypervolemie. Vervolgens wordt deze klinische DW vergeleken met BIA DW, zoals verkregen na het uitvoeren van REST

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Solofra, Italië
        • Werving
        • Divisionof Nephrology
        • Contact:
          • Biagio Di Iorio, MD
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italië, 70100
        • Werving
        • Nephrology and dialysis unit Miulli General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • stabiele uremische patiënten
  • driemaal wekelijkse hemodialysebehandeling
  • start van de hemodialysebehandeling sinds ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria

  • openlijk oedeem
  • levercirrose
  • hartfalen
  • serumalbumine < 3g/dl
  • zwangerschap
  • metalen implantaten of een pacemaker
  • amputatie van ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIA RUST
BIA DW-beoordeling
Apparaat: BIA DW
Alle patiënten ondergaan een klinische DW-beoordeling. Vervolgens ondergaan ze een HD-sessie waarin BIA DW (injectie van 800 microampère bij 50 kilohertz sinusvormige wisselstroom met een standaard tetrapolaire techniek) wordt bepaald. BIA DW wordt bepaald door het uitvoeren van de REsistance Stabilization Test (REST).
Andere namen:
  • BIA weerstandsstabilisatietest (REST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de gouden standaardmethode voor het meten van DW (in kg) door vergelijking van klinische DW (zoals bepaald door middel van een gevalideerde klinische score) en BIA DW (meting van de weerstand in kilohertz).
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miulli General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Basile, MD, Mulli General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REST./COLLABORATIVE STUDY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren