TEM ondersteunde perineale rectopexie bij de behandeling van rectale verzakking
21 maart 2017 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Trans-anale endoscopische microchirurgie (TEM) geassisteerde perineale rectopexie met postanale reparatie en anale cerclage bij de behandeling van rectale prolaps (nieuwe techniek)
Kromlijnige incisie in de postanale ruimte, door het intersphincterische vlak, inbrengen van Proctoscope van TEM-techniek en dissectie tot sacrale kaap, inbrengen van gaas tussen rectum en heiligbeen, post-anale reparatie en vervolgens anale cerclage breedte resorbeerbare hechting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perineale rectopexie wordt uitgevoerd door een incisie in de intersphincterische ruimte, gevolgd door dissectie tot aan het sacrale voorgebergte, waarna Proctoscope wordt ingebracht om de dissectie te voltooien. Mesh wordt ingebracht en aan het heiligbeen bevestigd met een laparoscopische tacker (of kan niet worden gefixeerd), waarna postanale reparatie wordt uitgevoerd in twee lagen (levatorplastiek, vervolgens sfincteroplastiek) en ten slotte Ana cerclage wordt gedaan met polyglactine 0 hechtingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met volledige of gedeeltelijke rectale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
- patiënten met een eerdere operatie voor rectale prolaps
- patiënten met geassocieerde anorectale pathologie (bijv. fistel)
- patiënten met constipatie als overheersend symptoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEM perineale rectopexie
TEM perineale rectopexie: drievoudige reparatietechniek, perineale rectopexie met een polyprolene mesh geassisteerd door TEM-techniek, postanale reparatie om de postanakruimte te sluiten en ten slotte anale cerclage om het rectum gedurende een maand op zijn plaats te houden.
|
perineale rectopexie met behulp van polyproleengaas met behulp van TEM-techniek en speciale proctoscoop postanale reparatie in twee lagen om de postanale ruimte te verkleinen anale cerclage met resorbeerbare hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van verzakking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met recidiverende prolaps van het rectum binnen 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de staat van continentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hoeveelheid toename in continentiescore na operatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Emile, M.D, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MansouraU26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .