- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02611531
Video vs. TTG Ademhalingsinhalator Techniek Beoordeling en Instructie (V-TRaIN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) resulteren jaarlijks in meer dan een miljoen ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten en COPD is de derde belangrijkste oorzaak van 30 dagen durende heropnames. Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van behandelingen die voornamelijk worden toegediend via ademhalingsinhalatoren die de morbiditeit en het gebruik van de gezondheidszorg verminderen als ze correct worden gebruikt. Helaas wordt de effectiviteit van deze medicijnen in de praktijk beperkt door het feit dat patiënten inhalatoren vaak niet correct gebruiken. De huidige richtlijnen bevelen aan om de inhalatietechniek te beoordelen en aan te leren bij alle zorgsituaties, inclusief ziekenhuisopname. Uit mijn werk is gebleken dat meer dan 75% van de gehospitaliseerde patiënten in een stedelijke, overwegend achtergestelde bevolking hun respiratoire inhalatoren misbruikt, wat een gemiste kans benadrukt om deze patiënten met een groot potentieel om hiervan te profiteren te onderwijzen. Ziekenhuisopname biedt daarom een potentieel 'leermoment' om dit misbruik te corrigeren. Mijn voorlopige gegevens geven aan dat één strategie, persoonlijke teach-to-goal (TTG), effectief is om gehospitaliseerde patiënten de juiste inhalatietechniek aan te leren en effectiever is dan eenvoudige mondelinge instructie.
Hoewel TTG een veelbelovende methode is om de zorg voor patiënten die inhalatoren gebruiken te verbeteren, staan verschillende beperkingen een wijdverbreide acceptatie in de weg. Ten eerste vertrouwt TTG op persoonlijke beoordeling en opleiding, evenals op training en monitoring van instructeurs om trouw te garanderen, wat het tijdrovend en kostbaar maakt. Omdat een enkele educatieve sessie geen langdurige retentie garandeert, kan versterking na ontslag nodig zijn, wat onpraktisch kan zijn met persoonlijke TTG. Een mogelijke methode om de beperkingen van TTG te overwinnen, is het gebruik van interactieve videomodule-educatie (VME), een methode die is gebruikt voor gezondheidseducatie in andere klinische contexten. Door iteratieve zelfbeoordelingen en videodemonstraties op een tabletcomputer heeft VME het potentieel om goedkoper te zijn, trouw te blijven en gemakkelijker te worden uitgebreid naar de post-ontslagomgeving dan persoonlijke TTG. Er blijven echter bepaalde vragen over VME. Het is onduidelijk of VME vergelijkbare resultaten zal opleveren in vergelijking met TTG, of dat patiënten VME kunnen en willen gebruiken in de setting na ontslag. Daarom is het, voordat VME op grote schaal wordt geïmplementeerd, van cruciaal belang om VME rigoureus te ontwikkelen en te testen voor voorlichting over inhalatoren in de ziekenhuisomgeving. Uiteindelijk zal het ook belangrijk zijn om het vermogen en de bereidheid van patiënten te begrijpen om VME na ontslag te gebruiken voor educatieve versterking, zodat deze strategie patiënten van het ziekenhuis naar de thuissituatie kan overzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Opname op de intramurale medische dienst en chirurgische dienst
- Door een arts gediagnosticeerde COPD of astma. We zullen patiënten inschrijven, zelfs als de primaire reden voor opname niet COPD of astma is (bijv. patiënten die zijn opgenomen voor hartfalen, maar bij wie een arts de diagnose COPD heeft gesteld, komen in aanmerking).
Uitsluitingscriteria:
- Ligt momenteel op de intensive care
- Arts weigert toestemming te geven
- Patiënt kan geen toestemming geven (bijv. een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, kan geen Engels verstaan) of weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videomodule Onderwijs (VME)
De RE zal de deelnemers voorzien van een tablet en zal demonstreren hoe ze toegang krijgen tot VME en de pre/post e-learning assessments kunnen voltooien.
De RE biedt technische ondersteuning, maar neemt niet rechtstreeks deel aan het onderwijs en helpt ook niet bij de zelfbeoordelingen.
De deelnemers vullen eerst de pre-assessment e-learning tool in op de tablet.
Ze zullen dan de video-instructie bekijken die een volledige demonstratie zal geven met mondelinge instructies over de juiste inhalatietechniek.
Vervolgens vullen de deelnemers de e-learningtool na het assessment in.
Op basis van de prestaties van de deelnemers worden ze doorverwezen naar verdere video-instructie op maat.
De cyclus van zelfevaluatie en video-instructie gaat door totdat voldoende beheersing is bereikt.
|
Deelnemers volgen de inhalatoropleiding op een tablet
|
|
Actieve vergelijker: Teach-To-Doel (TTG)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de TTG-conditie krijgen een intensieve, iteratieve opleidings- en evaluatiestrategie aangeboden die bestaat uit de volgende stappen.
|
Deelnemers zullen een intensieve persoonlijke inhalatoropleiding volgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met misbruik van de doseerinhalator (MDI) na VME vs. TTG-opleiding. Dit levert gegevens op over de effectiviteit van de interventies op korte termijn.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeel de inhalatietechniek van de patiënt met behulp van de checklists voor de inhalator door de getrainde beoordelaar.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Symptomenlast zal worden beoordeeld met behulp van enquêtes die door de interviewer worden afgenomen
|
Tot 30 dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Gebruik gevalideerde ziektespecifieke QOL-tools (d.w.z. astma- of COPD-QOL-tools)
|
tot 30 dagen
|
|
zelfeffectiviteit van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Beoordeel het vertrouwen van de patiënt in het gebruik van zijn inhalator met behulp van een Likert-schaal als antwoord op de vraag "Ik ben ervan overtuigd dat ik weet hoe ik deze ademhalingsinhalator correct moet gebruiken."
|
tot 30 dagen
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten (poliklinische bezoeken, SEH- en ziekenhuisopnames, sterfgevallen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Beoordeel de longfunctie van de patiënt via spirometrie
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-1844
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .