- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02611531
Wideo vs. ocena i instruktaż techniki inhalatora oddechowego TTG (V-TRaIN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) powodują rocznie ponad milion hospitalizacji w Stanach Zjednoczonych, a POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną 30-dniowych ponownych hospitalizacji. Badania kliniczne wykazały skuteczność terapii podawanych głównie za pomocą inhalatorów oddechowych, które zmniejszają zachorowalność i wykorzystanie opieki zdrowotnej, jeśli są stosowane prawidłowo. Niestety skuteczność tych leków w warunkach rzeczywistych jest ograniczona przez fakt, że pacjenci często nie używają inhalatorów prawidłowo. Aktualne wytyczne zalecają ocenianie i nauczanie techniki inhalacji podczas wszystkich wizyt w placówce medycznej, w tym podczas hospitalizacji. Moja praca wykazała, że ponad 75% hospitalizowanych pacjentów w populacji miejskiej, głównie w niedostatecznej populacji, nadużywa swoich inhalatorów oddechowych, co podkreśla straconą szansę na edukację tych pacjentów o dużym potencjale korzyści. Hospitalizacja zapewnia zatem potencjalny „moment do nauki”, aby naprawić to niewłaściwe użycie. Moje wstępne dane wskazują, że jedna strategia, TTG, jest skuteczna w nauczaniu hospitalizowanych pacjentów prawidłowej techniki inhalacji i jest skuteczniejsza niż proste instrukcje ustne.
Chociaż TTG jest obiecującą metodą poprawy opieki nad pacjentami stosującymi inhalatory, kilka ograniczeń uniemożliwia jej powszechne zastosowanie. Po pierwsze, TTG polega na osobistej ocenie i edukacji, a także na szkoleniu i monitorowaniu instruktorów w celu zapewnienia wierności, co sprawia, że jest to czasochłonne i kosztowne. Ponadto, ponieważ pojedyncza sesja edukacyjna nie zapewnia długoterminowej retencji, może być potrzebne wzmocnienie po wypisaniu ze szpitala, co może być niepraktyczne w przypadku osobistego TTG. Jedną z potencjalnych metod przezwyciężenia ograniczeń TTG jest wykorzystanie interaktywnej edukacji z wykorzystaniem modułów wideo (VME), metody stosowanej w edukacji zdrowotnej w innych kontekstach klinicznych. Dzięki iteracyjnym samoocenom i demonstracjom wideo na tablecie, VME może być mniej kosztowne, zachować wierność i łatwiej zostać rozszerzone na ustawienia po wypisaniu ze szpitala niż osobiste TTG. Jednak nadal istnieją pewne pytania dotyczące VME. Nie jest jasne, czy VME przyniesie podobne wyniki w porównaniu z TTG, ani czy pacjenci będą mieli możliwość i chęć stosowania VME w warunkach po wypisie ze szpitala. Dlatego przed powszechnym wdrożeniem VME niezwykle ważne jest rygorystyczne opracowanie i przetestowanie VME pod kątem edukacji w zakresie stosowania inhalatorów w warunkach szpitalnych. Ostatecznie ważne będzie również zrozumienie zdolności i chęci pacjentów do wykorzystania VME po wypisaniu ze szpitala do wzmocnienia edukacji, aby umożliwić tę strategię przenoszenia pacjentów między placówkami opieki ze szpitala do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przyjęcie do stacjonarnej służby zdrowia i służby chirurgicznej
- POChP lub astma zdiagnozowana przez lekarza. Będziemy rejestrować pacjentów, nawet jeśli głównym powodem przyjęcia nie jest POChP ani astma (np. pacjenci przyjęci z powodu niewydolności serca, ale z rozpoznaniem POChP przez lekarza kwalifikują się).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na oddziale intensywnej terapii
- Lekarz odmawia wyrażenia zgody
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (np. historia upośledzenia funkcji poznawczych, niezdolność do rozumienia języka angielskiego) lub odmawia wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja w zakresie modułów wideo (VME)
RE zapewni uczestnikom tablet i zademonstruje, jak uzyskać dostęp do VME i ukończyć oceny przed/po e-learningu.
RE zapewni wsparcie techniczne, ale nie będzie bezpośrednio uczestniczyć w edukacji ani pomagać w samoocenie.
Uczestnicy najpierw wypełniają narzędzie e-learningowe do wstępnej oceny na tablecie.
Następnie obejrzą instrukcję wideo, która zapewni kompletną demonstrację z ustnymi instrukcjami dotyczącymi prawidłowej techniki inhalacji.
Następnie uczestnicy wypełnią narzędzie e-learningowe po ocenie.
Na podstawie wyników uczestników zostaną oni skierowani do dalszych dostosowanych instrukcji wideo.
Cykl samooceny i instrukcji wideo będzie kontynuowany do momentu osiągnięcia wystarczającej biegłości.
|
Uczestnicy przejdą szkolenie dotyczące inhalacji na tablecie
|
|
Aktywny komparator: Nauczanie do celu (TTG)
Uczestnicy przydzieleni do warunku TTG otrzymają intensywną, iteracyjną strategię edukacyjną i ewaluacyjną, która składa się z następujących kroków.
|
Uczestnicy przejdą intensywną inhalację osobistą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nadużywali inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) po VME w porównaniu z edukacją TTG. Dostarczy to danych na temat krótkoterminowej skuteczności interwencji.
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceń technikę inhalacji pacjenta za pomocą list kontrolnych inhalatora przez przeszkolonego asesora.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Obciążenie objawami zostanie ocenione za pomocą ankiet administrowanych przez ankietera
|
Do 30 dni
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Korzystaj z zatwierdzonych narzędzi QOL specyficznych dla choroby (tj. narzędzi QOL dla astmy lub POChP)
|
do 30 dni
|
|
samoskuteczność techniki inhalacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Ocenić pewność pacjenta w korzystaniu z inhalatora za pomocą odpowiedzi na skalę Likerta na pytanie „Jestem pewien, że wiem, jak prawidłowo używać tego inhalatora oddechowego”.
|
do 30 dni
|
|
Wykorzystanie świadczeń opieki zdrowotnej (wizyty ambulatoryjne, przyjęcia na SOR i szpitale, zgony)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Do 30 dni
|
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Oceń czynność płuc pacjenta za pomocą spirometrii
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1844
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone