- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02611531
Video vs. valutazione e istruzione della tecnica di inalazione respiratoria TTG (V-TRaIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comportano oltre un milione di ricoveri negli Stati Uniti ogni anno e la BPCO è la terza causa principale di ricoveri di 30 giorni. Gli studi clinici hanno stabilito l'efficacia dei trattamenti erogati principalmente tramite dispositivi di inalazione respiratoria che riducono la morbilità e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria se utilizzati correttamente. Sfortunatamente, l'efficacia di questi farmaci nelle situazioni del mondo reale è limitata dal fatto che i pazienti spesso non usano correttamente gli inalatori. Le attuali linee guida raccomandano di valutare e insegnare la tecnica dell'inalazione in tutti gli incontri di assistenza sanitaria, compreso il ricovero in ospedale. Il mio lavoro ha rilevato che oltre il 75% dei pazienti ospedalizzati in una popolazione urbana, prevalentemente sottoservita, abusa dei propri inalatori respiratori, evidenziando un'opportunità mancata per educare questi pazienti con un alto potenziale di beneficio. Il ricovero, quindi, fornisce un potenziale "momento di insegnamento" per correggere questo uso improprio. I miei dati preliminari indicano che una strategia, l'insegnamento all'obiettivo (TTG) di persona, è efficace nell'insegnare ai pazienti ospedalizzati la corretta tecnica di inalazione ed è più efficace della semplice istruzione verbale.
Mentre il TTG è un metodo promettente per migliorare l'assistenza ai pazienti che usano inalatori, diverse limitazioni ne impediscono l'adozione diffusa. In primo luogo, TTG si affida alla valutazione e all'istruzione di persona, nonché alla formazione e al monitoraggio degli istruttori per garantire la fedeltà, il che lo rende dispendioso in termini di tempo e denaro. Inoltre, poiché una singola sessione educativa non garantisce la conservazione a lungo termine, potrebbe essere necessario un rinforzo post-dimissione, il che potrebbe non essere pratico con il TTG di persona. Un potenziale metodo per superare i limiti del TTG è l'uso dell'educazione al modulo video interattivo (VME), un metodo che è stato utilizzato per l'educazione alla salute in altri contesti clinici. Attraverso autovalutazioni iterative e dimostrazioni video su un tablet, VME ha il potenziale per essere meno costoso, mantenere la fedeltà ed essere più facilmente esteso nell'impostazione post-dimissione rispetto al TTG di persona. Tuttavia, rimangono alcune domande su VME. Non è chiaro se VME produrrà risultati simili rispetto a TTG o se i pazienti avranno la capacità e saranno disposti a utilizzare VME nel contesto post-dimissione. Pertanto, prima di un'implementazione diffusa di VME, è fondamentale sviluppare e testare rigorosamente VME per l'educazione sugli inalatori in ambito ospedaliero. In definitiva, sarà anche importante comprendere la capacità e la volontà dei pazienti di utilizzare il VME post-dimissione per il rinforzo educativo per consentire a questa strategia di trasferire i pazienti attraverso le strutture di cura dall'ospedale a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Ammissione al servizio medico ospedaliero e al servizio chirurgico
- BPCO o asma diagnosticati dal medico. Arruolaremo pazienti anche se il motivo principale del ricovero non è la BPCO o l'asma (ad esempio, i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca, ma con una diagnosi medica di BPCO sono idonei).
Criteri di esclusione:
- Attualmente in un reparto di terapia intensiva
- Il medico rifiuta di fornire il consenso
- Paziente incapace di fornire il consenso (ad esempio, storia di deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere l'inglese) o rifiuta di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Video Modulo Educativo (VME)
L'IR fornirà ai partecipanti un dispositivo tablet e dimostrerà come accedere a VME e completare le valutazioni pre/post e-learning.
L'IR fornirà supporto tecnico ma non parteciperà direttamente all'istruzione né aiuterà con le autovalutazioni.
I partecipanti completeranno prima lo strumento di e-learning di pre-valutazione sul tablet.
Guarderanno quindi le istruzioni video che forniranno una dimostrazione completa con istruzioni verbali sulla corretta tecnica di inalazione.
Successivamente i partecipanti completeranno lo strumento di e-learning post-valutazione.
Sulla base delle prestazioni dei partecipanti, saranno indirizzati a ulteriori istruzioni video su misura.
Il ciclo di autovalutazione e istruzione video continuerà fino a quando non sarà stata raggiunta una padronanza sufficiente.
|
I partecipanti completeranno la formazione sull'inalatore su un dispositivo tablet
|
|
Comparatore attivo: Teach-To-Goal (TTG)
Ai partecipanti assegnati alla condizione TTG verrà fornita una strategia di educazione e valutazione intensiva e iterativa che consiste nei seguenti passaggi.
|
I partecipanti completeranno la formazione intensiva sull'inalatore di persona
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di partecipanti con uso improprio di inalatori predosati (MDI) post VME rispetto all'istruzione TTG. Ciò fornirà dati sull'efficacia a breve termine degli interventi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Valutare la tecnica di inalazione del paziente utilizzando le liste di controllo dell'inalatore da parte del valutatore qualificato.
|
Fino a 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
L'onere dei sintomi sarà valutato utilizzando sondaggi somministrati dall'intervistatore
|
Fino a 30 giorni
|
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Utilizzare strumenti validati per la qualità della vita specifici della malattia (ad es. strumenti QOL per l'asma o la BPCO)
|
fino a 30 giorni
|
|
autoefficacia della tecnica inalatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Valutare la fiducia del paziente nell'uso dei propri inalatori utilizzando una risposta su scala Likert alla domanda "Sono sicuro di sapere come utilizzare correttamente questo inalatore respiratorio".
|
fino a 30 giorni
|
|
Utilizzo dei servizi sanitari (visite ambulatoriali, PS e ricoveri ospedalieri, decessi)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Fino a 30 giorni
|
|
|
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Valutare la funzionalità polmonare del paziente tramite spirometria
|
Fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1844
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Video Modulo Educativo (VME)
-
Jia-Ling WangNon ancora reclutamento
-
Emel GÜÇLÜ CİHANKahramanmaras Sutcu Imam UniversityReclutamentoInfezione da papillomavirus umano (HPV). | Accettazione/Intenzione Vaccinazione HPVTurchia (Türkiye)
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAttivo, non reclutanteSviluppo del linguaggioRegno Unito
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoMalattie urologiche | UrodinamicaTacchino