Intensievere hartrevalidatieprogramma's in minder tijd (másPORmenos)
5 juni 2018 bijgewerkt door: Almudena Castro Conde
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd voor de eindpuntbeoordelaar om naleving te vergelijken met secundaire preventiemaatregelen na acuut coronair syndroom en intensief hartrevalidatieprogramma versus standaardprogramma
Om te bepalen of een intensief hartrevalidatieprogramma met periodieke versterkingen de naleving/naleving van secundaire preventieve maatregelen (lichaamsbeweging, mediterraan dieet, tabaksonthouding, farmacologische behandeling) verbetert na een acuut coronair syndroom met of zonder ST-segmentelevatie versus een standaard hartrevalidatieprogramma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
509
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 08046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gelijk of ouder 18 jaar
- Acuut coronair syndroom met of zonder ST-elevatie in de afgelopen twee maanden
- Lichaamsbeweging kunnen doen
- De educatieve sessies kunnen begrijpen
- In staat zijn patiëntinformatie in het toestemmingsformulier te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < of = 35%
- Hartfalen klasse III-IV (functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA))
- Refractaire angina pectoris
- Elke pathologie waarvoor lichaamsbeweging niet is geïndiceerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Intensief
intensief hartrevalidatieprogramma in minder tijd
|
2 weken, 5 dagen per week, en versterkingssessies op 3, 6 en 9 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
standaard hartrevalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
Beoordeeld in Metabolic Equivalents of Task (METS) vanaf baseline door ergometrie
|
baseline-12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over de naleving van het mediterrane dieet (gemodificeerde Trichopoulou A,)
|
baseline-12 maanden
|
|
Onthouding van tabak
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
Beoordeeld door cooximetrie (minder dan 10 ppm)
|
baseline-12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat melding maakt van naleving van voorgeschreven behandelingen
Tijdsspanne: baseline-12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde antwoorden vormen de onderzoeker
|
baseline-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- másPORmenos
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .