Programas de Rehabilitación Cardíaca Más Intensivos en Menos Tiempo (másPORmenos)
5 de junio de 2018 actualizado por: Almudena Castro Conde
Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego para el evaluador de punto final para comparar el cumplimiento de las medidas de prevención secundaria después del síndrome coronario agudo y el programa de rehabilitación cardíaca intensiva versus el programa estándar
Determinar si un programa intensivo de rehabilitación cardiaca con refuerzos periódicos mejora el cumplimiento/adherencia a las medidas preventivas secundarias (ejercicio físico, dieta mediterránea, abstinencia tabáquica, tratamiento farmacológico) tras un síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST frente a un programa estándar de rehabilitación cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 08046
- Hospital Universitario La Paz
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Igual o mayor 18 años
- Síndrome coronario agudo con o sin elevación del ST en los últimos dos meses
- Poder hacer ejercicio físico
- Ser capaz de comprender las sesiones educativas
- Ser capaz de comprender la información del paciente en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) < o = 35%
- Insuficiencia cardíaca clase III -IV (clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA))
- Angina refractaria
- Cualquier patología para la que no esté indicado el ejercicio físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intensivo
programa intensivo de rehabilitación cardiaca en menos tiempo
|
2 semanas, 5 días a la semana y sesiones de refuerzo a los 3, 6 y 9 meses
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Sin intervención: Convencional
programa estándar de rehabilitación cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al ejercicio físico
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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Evaluado en equivalentes metabólicos de tarea (METS) desde el inicio por ergometría
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línea de base-12 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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Evaluado por el cuestionario de adherencia a la dieta mediterránea (Trichopoulou A modificado)
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línea de base-12 meses
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Abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
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Evaluado por cooximetría (menos dan 10 ppm)
|
línea de base-12 meses
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Número de participantes que informan el cumplimiento de los tratamientos prescritos
Periodo de tiempo: línea de base-12 meses
|
Respuestas informadas por el paciente del investigador
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línea de base-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- másPORmenos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .