- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02619422
Mere intensive hjerterehabiliteringsprogrammer på kortere tid (másPORmenos)
5. juni 2018 opdateret af: Almudena Castro Conde
Multicenter, Prospektiv, Randomiseret, Åben, Blind for End Point Evaluator for at sammenligne compliance med sekundære forebyggende foranstaltninger efter akut koronarsyndrom og intensivt hjerterehabiliteringsprogram vs standardprogram
For at afgøre, om et intensivt hjerterehabiliteringsprogram med periodiske forstærkninger forbedrer compliance/overholdelse af sekundære forebyggende foranstaltninger (fysisk træning, middelhavsdiæt, tobaksabstinens, farmakologisk behandling) efter et akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse versus et standard hjerterehabiliteringsprogram
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
509
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 08046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Lige eller ældre 18 år gammel
- Akut koronarsyndrom med eller uden ST-forhøjelse inden for de sidste to måneder
- At kunne dyrke fysisk træning
- At kunne forstå de pædagogiske sessioner
- At kunne forstå patientoplysninger i samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < eller = 35 %
- Hjertesvigt klasse III -IV (New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation)
- Ildfast angina
- Enhver patologi, for hvilken fysisk træning ikke er indiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Intensivo
intensivt hjerterehabiliteringsprogram på kortere tid
|
2 uger, 5 dage om ugen, og forstærkningssessioner på 3, 6 og 9 måneder
|
Ingen indgriben: Konventionelle
standard hjerterehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af fysisk træning
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
Vurderet i Metabolic Equivalents of Task (METS) fra baseline ved ergometri
|
baseline-12 måneder
|
Overholdelse af middelhavskost
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskema om overholdelse af middelhavskost (modificeret Trichopoulou A,)
|
baseline-12 måneder
|
Tabakafholdenhed
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
Vurderet ved cooximetri (mindre end 10 ppm)
|
baseline-12 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer overholdelse af foreskrevne behandlinger
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
Patientrapporterede svar fra investigator
|
baseline-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2015
Først opslået (Skøn)
2. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- másPORmenos
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Intensivt hjerterehabiliteringsprogram på kortere tid
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige