Programmes de réadaptation cardiaque plus intensifs en moins de temps (másPORmenos)
5 juin 2018 mis à jour par: Almudena Castro Conde
Multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle pour l'évaluateur du point final afin de comparer l'observance aux mesures de prévention secondaire après un syndrome coronarien aigu et un programme de réadaptation cardiaque intensive par rapport au programme standard
Déterminer si un programme de réadaptation cardiaque intensive avec renforcements périodiques améliore l'observance des mesures préventives secondaires (exercice physique, régime méditerranéen, abstinence tabagique, traitement pharmacologique) après un syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST par rapport à un programme de réadaptation cardiaque standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
509
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 08046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Égal ou supérieur à 18 ans
- Syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST au cours des deux derniers mois
- Pouvoir faire de l'exercice physique
- Être capable de comprendre les sessions éducatives
- Être capable de comprendre les informations du patient dans le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < ou = 35 %
- Insuffisance cardiaque de classe III à IV (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA))
- Angine réfractaire
- Toute pathologie pour laquelle l'exercice physique n'est pas indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intensif
programme intensif de réadaptation cardiaque en moins de temps
|
2 semaines, 5 jours par semaine, et séances de renforcement à 3, 6 et 9 mois
|
|
Aucune intervention: Conventionnel
programme standard de réadaptation cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion à l'exercice physique
Délai: ligne de base-12 mois
|
Évalué en équivalents métaboliques de tâche (METS) à partir de la ligne de base par ergométrie
|
ligne de base-12 mois
|
|
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: ligne de base-12 mois
|
Évalué par le questionnaire d'adhésion au régime méditerranéen (Modifié Trichopoulou A,)
|
ligne de base-12 mois
|
|
Abstinence de tabac
Délai: ligne de base-12 mois
|
Evalué par cooxymétrie (moins dan 10 ppm)
|
ligne de base-12 mois
|
|
Nombre de participants déclarant se conformer aux traitements prescrits
Délai: ligne de base-12 mois
|
Réponses rapportées par les patients de l'investigateur
|
ligne de base-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Première publication (Estimation)
2 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- másPORmenos
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .