- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619422
Mer intensiva hjärtrehabiliteringsprogram på kortare tid (másPORmenos)
5 juni 2018 uppdaterad av: Almudena Castro Conde
Multicenter, Prospektiv, Randomiserad, Öppen, Blindad för End Point Evaluator för att jämföra efterlevnad med sekundära förebyggande åtgärder efter akut koronarsyndrom och intensivt hjärtrehabiliteringsprogram vs standardprogram
För att avgöra om ett intensivt hjärtrehabiliteringsprogram med periodiska förstärkningar förbättrar följsamheten/efterlevnaden av sekundära förebyggande åtgärder (fysisk träning, medelhavskost, tobaksabstinens, farmakologisk behandling) efter ett akut koronarsyndrom med eller utan ST-segmenthöjning jämfört med ett standardprogram för hjärtrehabilitering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
509
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 08046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Lika eller äldre 18 år
- Akut kranskärlssyndrom med eller utan ST-höjning under de senaste två månaderna
- Att kunna träna fysiskt
- Att kunna förstå de pedagogiska sessionerna
- Att kunna förstå patientinformation i samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < eller = 35 %
- Hjärtsvikt klass III -IV (New York Heart Association (NYHA) Funktionell klassificering)
- Refraktär angina
- Någon patologi för vilken fysisk träning inte är indicerad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intensivo
intensivt hjärtrehabiliteringsprogram på kortare tid
|
2 veckor, 5 dagar i veckan, och förstärkningspass vid 3, 6 och 9 månader
|
Inget ingripande: Konventionell
standardprogram för hjärtrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till fysisk träning
Tidsram: baslinje-12 månader
|
Bedömd i Metabolic Equivalents of Task (METS) från baslinjen genom ergometri
|
baslinje-12 månader
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: baslinje-12 månader
|
Bedömd av enkät om efterlevnad av medelhavskost (Modifierad Trichopoulou A,)
|
baslinje-12 månader
|
Tabaksabstinens
Tidsram: baslinje-12 månader
|
Bedömd med cooximetri (mindre än 10 ppm)
|
baslinje-12 månader
|
Antal deltagare som rapporterar efterlevnad av föreskrivna behandlingar
Tidsram: baslinje-12 månader
|
Patientrapporterade svar från utredaren
|
baslinje-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Första postat (Uppskatta)
2 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- másPORmenos
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på Intensivt hjärtrehabiliteringsprogram på kortare tid
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige