Inwonende pleurale katheter met ofwel doxycycline of zoutoplossing op dag 7 voor pleurodese

IPC-plaatsing en plaatsingsopvolging:

Voordat de IPC wordt ingebracht, vult u 2 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven en eventuele klachten. Het duurt niet langer dan 15-20 minuten om te voltooien. U krijgt ook een röntgenfoto van de borstkas en u beoordeelt uw pijn op een schaal van 1-10. Deze tests maken allemaal deel uit van uw zorgstandaard en kunnen door uw arts in meer detail aan u worden uitgelegd. Voor het plaatsen van de IPC dient u een apart toestemmingsformulier te ondertekenen. Uw arts zal u gedetailleerde instructies geven over de IPC-plaatsingsprocedure, inclusief de risico's ervan.

Nadat de IPC is geplaatst, zal de arts u een recept voor een fentanylpleister geven om de pijn onder controle te houden. Het onderzoekspersoneel zal u vertellen hoe en wanneer u de fentanyl-pleister moet dragen en over eventuele bijwerkingen die verband houden met fentanyl.

Ongeveer 5 dagen (+/- 2 dagen) nadat de IPC is geplaatst, krijgt u een bezoek aan de kliniek waar u wordt gecontroleerd als onderdeel van uw zorgstandaard. Het is belangrijk dat u uw fentanylpleister 's ochtends vóór dit bezoek draagt. Tijdens dit bezoek aan de kliniek worden de resultaten van een eerder uitgevoerde thoraxfoto beoordeeld, wordt u gevraagd uw pijn op een schaal van 1-10 te beoordelen en wordt u gevraagd hoeveel vloeistof er uit uw katheter is gekomen.

Als op basis van de resultaten van de bovenstaande dag 5-controle wordt vastgesteld dat u niet in aanmerking komt voor het onderzoeksgeneesmiddel, wordt de fentanyl-pleister verwijderd en wordt u gevolgd als onderdeel van uw gebruikelijke zorg. U wordt echter nog steeds beschouwd als in studie en u wordt op dezelfde manier gevolgd als een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt.

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor het onderzoeksgeneesmiddel, krijgt u gedurende een paar minuten fentanyl via een ader toegediend, indien nodig om uw pijn onder controle te houden. Het onderzoekspersoneel begint dan uw katheter af te tappen en doxycycline of zoutoplossing (hieronder beschreven) wordt in de katheter geplaatst. De katheter wordt gedurende 1 uur afgesloten en daarna weer geleegd.

Om te bepalen of u doxycycline of zoutoplossing krijgt, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

• Als u in groep 1 zit, krijgt u doxycycline.
• Als u in groep 2 zit, krijgt u zoutoplossing.

Noch u, noch de onderzoeksarts zullen weten of u doxycycline of zoutoplossing krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Duur van studiedeelname:

Tijdens dit onderzoek krijgt u 1 keer doxycycline of zoutoplossing. Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij als u uw toestemming intrekt of als het onderzoek wordt afgesloten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Opvolgen:

Tussen 10-14 dagen nadat u doxycycline of zoutoplossing heeft gekregen, komt u naar de kliniek als onderdeel van uw gebruikelijke standaardzorg, zodat de arts uw IPC kan controleren op mogelijk lekken, infectie, om te zien hoeveel vocht er is afgevoerd, en om eventuele hechtingen te verwijderen. De katheter kan worden verwijderd als deze lekt of tekenen van infectie vertoont. U krijgt dit bezoek 1 keer per maand als onderdeel van uw standaardzorg totdat de katheter wordt verwijderd. Tijdens elk van deze bezoeken:

• U krijgt een thoraxfoto om de status van uw longen te controleren.
• U vult dezelfde 2 vragenlijsten in die u heeft ingevuld voordat uw IPC werd geplaatst.

Follow-up op lange termijn:

Eén (1) keer per maand nadat de IPC is verwijderd, wordt u gebeld en gevraagd hoe het met u gaat, of u bijwerkingen heeft, of de ziekte is teruggekomen en wat uw algehele kwaliteit van leven is. Een deel van deze informatie kan worden verzameld uit uw medisch dossier. Elk telefoongesprek zou ongeveer 5-10 minuten moeten duren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Doxycycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van verschillende soorten infecties en pleurale effusies. Het wordt als experimenteel beschouwd om doxycycline te vergelijken met zoutoplossing om pleurale effusies te behandelen.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 250 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.