Cathéter pleural à demeure avec doxycycline ou solution saline au jour 7 pour la pleurodèse

Placement CIP et suivi du placement :

Avant l'insertion de l'IPC, vous remplirez 2 questionnaires sur votre qualité de vie et les symptômes que vous pourriez avoir. Cela ne devrait pas prendre plus de 15 à 20 minutes. Vous aurez également une radiographie pulmonaire et vous évaluerez votre douleur sur une échelle de 1 à 10. Ces tests font tous partie de votre norme de soins et peuvent vous être expliqués plus en détail par votre médecin. Vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour que la CPI soit placée. Votre médecin vous donnera des instructions détaillées sur la procédure de placement de l'IPC, y compris ses risques.

Une fois la CPI placée, le médecin vous prescrira un patch de fentanyl pour aider à contrôler la douleur. Le personnel de l'étude vous expliquera comment et quand porter le patch de fentanyl et vous expliquera tout effet secondaire associé au fentanyl.

Environ 5 jours (+/- 2 jours) après la mise en place de l'IPC, vous aurez une visite à la clinique où vous serez contrôlé dans le cadre de votre norme de soins. Il est important que vous portiez votre timbre de fentanyl le matin avant cette visite. Lors de cette visite à la clinique, les résultats d'une radiographie pulmonaire effectuée précédemment seront examinés, on vous demandera d'évaluer votre douleur sur une échelle de 1 à 10 et on vous demandera quelle quantité de liquide s'est écoulée de votre cathéter.

Sur la base des résultats du contrôle du jour 5 ci-dessus, s'il s'avère que vous n'êtes pas éligible pour recevoir le médicament à l'étude, le patch de fentanyl sera retiré et vous serez suivi dans le cadre de vos soins habituels. Cependant, vous serez toujours considéré comme participant à l'étude et vous serez suivi de la même manière qu'un participant qui reçoit le médicament à l'étude.

S'il s'avère que vous êtes éligible pour recevoir le médicament à l'étude, vous recevrez du fentanyl par voie veineuse pendant quelques minutes, si nécessaire pour aider à contrôler votre douleur. Le personnel de l'étude commencera alors à drainer votre cathéter et de la doxycycline ou une solution saline (décrite ci-dessous) sera placée dans le cathéter. Le cathéter sera bouché pendant 1 heure puis vidangé à nouveau.

Pour déterminer si vous recevrez de la doxycycline ou une solution saline, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de la doxycycline.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez une solution saline.

Ni vous ni le médecin de l'étude ne saurez si vous recevez de la doxycycline ou une solution saline. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Durée de la participation à l'étude :

Vous recevrez de la doxycycline ou une solution saline 1 fois au cours de cette étude. Votre participation à cette étude prendra fin si vous retirez votre consentement ou si l'étude se termine, selon la première éventualité.

Suivi:

Entre 10 et 14 jours après avoir reçu de la doxycycline ou une solution saline, vous viendrez à la clinique dans le cadre de votre norme de soins habituelle afin que le médecin puisse vérifier votre CPI pour détecter d'éventuelles fuites, une infection, pour voir la quantité de liquide qui s'est écoulée et pour enlever toutes les sutures. Le cathéter peut être retiré s'il fuit ou présente des signes d'infection. Vous continuerez à avoir cette visite 1 fois par mois dans le cadre de votre norme de soins jusqu'à ce que le cathéter soit retiré. Lors de chacune de ces visites :

• Vous aurez une radiographie pulmonaire pour vérifier l'état de vos poumons.
• Vous remplirez les 2 mêmes questionnaires que vous avez remplis avant que votre CIP ne soit placé.

Suivi à long terme :

Une (1) fois par mois après le retrait de l'IPC, vous serez appelé et on vous demandera comment vous allez, si vous avez des effets secondaires, si la maladie est réapparue et quelle est votre qualité de vie globale. Certaines de ces informations peuvent être recueillies à partir de votre dossier médical. Chaque appel téléphonique devrait durer environ 5 à 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. La doxycycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement de différents types d'infections et d'épanchements pleuraux. Il est considéré comme expérimental de comparer la doxycycline à une solution saline pour traiter les épanchements pleuraux.

Jusqu'à 250 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.