Catéter pleural permanente con doxiciclina o solución salina en el día 7 para pleurodesis

Seguimiento de colocación y colocación de IPC:

Antes de insertar el IPC, completará 2 cuestionarios sobre su calidad de vida y cualquier síntoma que pueda tener. No debería tomar más de 15-20 minutos para completar. También le harán una radiografía de tórax y calificará su dolor en una escala del 1 al 10. Todas estas pruebas son parte de su estándar de atención y su médico puede explicarle con más detalle. Se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para que se le coloque el IPC. Su médico le dará instrucciones detalladas sobre el procedimiento de colocación de IPC, incluidos sus riesgos.

Después de colocar el IPC, el médico le recetará un parche de fentanilo para ayudar a controlar el dolor. El personal del estudio le dirá cómo y cuándo usar el parche de fentanilo y sobre cualquier efecto secundario asociado con el fentanilo.

Aproximadamente 5 días (+/- 2 días) después de que se haya colocado el IPC, tendrá una visita a la clínica donde se le controlará como parte de su atención estándar. Es importante que use su parche de fentanilo por la mañana antes de esta visita. En esta visita a la clínica, se revisarán los resultados de una radiografía de tórax realizada previamente, se le pedirá que califique su dolor en una escala del 1 al 10 y se le preguntará cuánto líquido ha drenado de su catéter.

En función de los resultados del control anterior del día 5, si se determina que no es elegible para recibir el fármaco del estudio, se le quitará el parche de fentanilo y se le realizará un seguimiento como parte de su atención habitual. Sin embargo, aún se considerará que está en el estudio y se le dará el mismo seguimiento que a un participante que recibe el fármaco del estudio.

Si se determina que reúne los requisitos para recibir el fármaco del estudio, recibirá fentanilo por vía intravenosa durante unos minutos, si es necesario para ayudar a controlar el dolor. Luego, el personal del estudio comenzará a drenar el catéter y se colocará doxiciclina o solución salina (descrita a continuación) en el catéter. El catéter se tapará durante 1 hora y luego se drenará nuevamente.

Para determinar si recibirá doxiciclina o solución salina, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.

• Si está en el Grupo 1, recibirá doxiciclina.
• Si está en el Grupo 2, recibirá solución salina.

Ni usted ni el médico del estudio sabrán si está recibiendo doxiciclina o solución salina. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Duración de la participación en el estudio:

Recibirá doxiciclina o solución salina 1 vez en este estudio. Su participación en este estudio terminará si retira su consentimiento o si se cierra el estudio, lo que ocurra primero.

Hacer un seguimiento:

Entre 10 y 14 días después de haber recibido doxiciclina o solución salina, acudirá a la clínica como parte de su estándar habitual de atención para que el médico pueda revisar su IPC en busca de posibles fugas, infecciones, ver cuánto líquido se ha drenado y para quitar cualquier sutura. El catéter se puede quitar si tiene fugas o muestra signos de infección. Continuará teniendo esta visita 1 vez cada mes como parte de su estándar de atención hasta que se retire el catéter. Durante cada una de estas visitas:

• Se le realizará una radiografía de tórax para comprobar el estado de sus pulmones.
• Completará los mismos 2 cuestionarios que completó antes de que se colocara su IPC.

Seguimiento a largo plazo:

Una (1) vez al mes después de que se retire el IPC, lo llamarán y le preguntarán cómo está, si tiene algún efecto secundario, si la enfermedad ha regresado y sobre su calidad de vida en general. Parte de esta información puede recopilarse de su registro médico. Cada llamada telefónica debe durar entre 5 y 10 minutos.

Este es un estudio de investigación. La doxiciclina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de diferentes tipos de infecciones y derrames pleurales. Se considera en fase de investigación comparar la doxiciclina con la solución salina para tratar los derrames pleurales.

En este estudio participarán hasta 250 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.