Zavedený pleurální katétr s buď doxycyklinem nebo fyziologickým roztokem v den 7 pro pleurodézu

IPC umístění a následné umístění:

Před vložením IPC vyplníte 2 dotazníky týkající se kvality vašeho života a jakýchkoli příznaků, které můžete mít. Dokončení by nemělo trvat déle než 15–20 minut. Provedete také rentgen hrudníku a svou bolest ohodnotíte na stupnici 1-10. Všechny tyto testy jsou součástí vaší standardní péče a může vám je podrobněji vysvětlit váš lékař. Aby bylo možné umístit IPC, budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu. Váš lékař vám poskytne podrobné pokyny o postupu umístění IPC, včetně jeho rizik.

Po umístění IPC vám lékař předepíše fentanylovou náplast, která pomůže potlačit bolest. Zaměstnanci studie vám sdělí, jak a kdy nosit fentanylovou náplast a o jakýchkoli nežádoucích účincích, které jsou s fentanylem spojeny.

Přibližně 5 dní (+/- 2 dny) po umístění IPC vás čeká návštěva kliniky, kde vás zkontrolují v rámci vaší standardní péče. Je důležité, abyste si ráno před touto návštěvou nasadil fentanylovou náplast. Při této návštěvě kliniky budou zkontrolovány výsledky dříve provedeného rentgenového snímku hrudníku, budete požádáni, abyste ohodnotili svou bolest na stupnici 1-10, a budete dotázáni, kolik tekutiny z vašeho katétru vyteklo.

Pokud se na základě výsledků výše uvedené kontroly 5. dne zjistí, že nejste způsobilí k podání studovaného léku, bude vám fentanylová náplast odstraněna a budete sledováni jako součást vaší obvyklé péče. Stále však budete považováni za účastníky studie a budete sledováni stejně jako účastník, který obdrží studovaný lék.

Pokud se zjistí, že máte nárok na podávání studovaného léku, budete dostávat fentanyl žilou během několika minut, pokud to bude potřeba ke zmírnění bolesti. Pracovníci studie poté začnou vypouštět váš katétr a do katétru se umístí doxycyklin nebo fyziologický roztok (popsáno níže). Katétr se na 1 hodinu uzavře a poté se znovu vypustí.

Chcete-li určit, zda budete dostávat doxycyklin nebo fyziologický roztok, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.

• Pokud jste ve skupině 1, budete dostávat doxycyklin.
• Pokud jste ve skupině 2, dostanete fyziologický roztok.

Vy ani lékař studie nebudete vědět, zda dostáváte doxycyklin nebo fyziologický roztok. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Délka účasti na studiu:

V této studii dostanete 1x doxycyklin nebo fyziologický roztok. Vaše účast v této studii bude ukončena, pokud svůj souhlas odvoláte nebo se studie uzavře, podle toho, co nastane dříve.

Následovat:

Mezi 10-14 dny poté, co jste dostali buď doxycyklin nebo fyziologický roztok, přijdete na kliniku v rámci své obvyklé standardní péče, aby lékař mohl zkontrolovat váš IPC, zda neuniká, zda nedošlo k infekci, aby zjistil, kolik tekutin odteklo a k odstranění případných stehů. Katétr může být odstraněn, pokud prosakuje nebo vykazuje známky infekce. Tuto návštěvu budete absolvovat jednou za měsíc jako součást vaší standardní péče, dokud nebude katetr odstraněn. Při každé z těchto návštěv:

• Budete mít rentgen hrudníku, abyste zkontrolovali stav vašich plic.
• Vyplníte stejné 2 dotazníky, které jste vyplnili před umístěním IPC.

Dlouhodobé sledování:

Jednou (1) každý měsíc po odstranění IPC vám zavolají a zeptají se vás, jak se vám daří, zda máte nějaké vedlejší účinky, zda se onemocnění vrátilo, a na celkovou kvalitu vašeho života. Některé z těchto informací mohou být shromážděny z vaší lékařské dokumentace. Každý telefonát by měl trvat asi 5-10 minut.

Toto je výzkumná studie. Doxycyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu různých typů infekcí a pleurálních výpotků. Za výzkumné se považuje srovnání doxycyklinu s fyziologickým roztokem k léčbě pleurálních výpotků.

Této studie se zúčastní až 250 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.