Cateter pleural de demora com doxiciclina ou solução salina no dia 7 para pleurodese
Um estudo controlado randomizado duplo-cego de cateteres pleurais de demora versus cateteres pleurais de demora mais doxiciclina pleurodese para tratamento de derrames pleurais malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Colocação IPC e Acompanhamento de Colocação:
Antes da inserção do IPC, você preencherá 2 questionários sobre sua qualidade de vida e quaisquer sintomas que possa ter. Não deve levar mais de 15 a 20 minutos para ser concluído. Você também fará uma radiografia de tórax e avaliará sua dor em uma escala de 1 a 10. Esses testes fazem parte do seu tratamento padrão e podem ser explicados com mais detalhes pelo seu médico. Você será solicitado a assinar um formulário de consentimento separado para que o IPC seja colocado. Seu médico lhe dará instruções detalhadas sobre o procedimento de colocação do IPC, incluindo seus riscos.
Após a colocação do IPC, o médico receitará um adesivo de fentanil para ajudar a controlar a dor. A equipe do estudo lhe dirá como e quando usar o adesivo de fentanil e sobre quaisquer efeitos colaterais associados ao fentanil.
Cerca de 5 dias (+/- 2 dias) após a colocação do IPC, você terá uma visita clínica onde será examinado como parte de seu tratamento padrão. É importante que você use seu adesivo de fentanil pela manhã antes desta visita. Nesta visita clínica, os resultados de uma radiografia de tórax realizada anteriormente serão revisados, você será solicitado a avaliar sua dor em uma escala de 1 a 10 e quanto fluido foi drenado de seu cateter.
Com base nos resultados do check-up do dia 5 acima, se você for considerado inelegível para receber o medicamento do estudo, o adesivo de fentanil será removido e você será acompanhado como parte de seus cuidados habituais. No entanto, você ainda será considerado no estudo e será acompanhado da mesma forma que um participante que recebe o medicamento do estudo.
Se for considerado elegível para receber o medicamento do estudo, você receberá fentanil por via intravenosa durante alguns minutos, se necessário, para ajudar a controlar sua dor. A equipe do estudo começará então a drenar seu cateter e doxiciclina ou soro fisiológico (descrito abaixo) será colocado no cateter. O cateter será tampado por 1 hora e depois drenado novamente.
Para determinar se você receberá doxiciclina ou solução salina, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá doxiciclina.
- Se você estiver no Grupo 2, receberá solução salina.
Nem você nem o médico do estudo saberão se você está recebendo doxiciclina ou solução salina. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Duração da participação no estudo:
Você receberá doxiciclina ou solução salina 1 vez neste estudo. Sua participação neste estudo terminará se você retirar seu consentimento ou se o estudo for encerrado, o que ocorrer primeiro.
Seguir:
Entre 10 a 14 dias após ter recebido doxiciclina ou solução salina, você virá à clínica como parte de seu padrão de atendimento habitual para que o médico possa verificar seu IPC quanto a possível vazamento, infecção, para ver quanto fluido foi drenado e para remover quaisquer suturas. O cateter pode ser removido se estiver vazando ou apresentar sinais de infecção. Você continuará a receber esta consulta 1 vez por mês como parte de seu tratamento padrão até que o cateter seja removido. Durante cada uma dessas visitas:
- Você fará uma radiografia de tórax para verificar o estado de seus pulmões.
- Você preencherá os mesmos 2 questionários que completou antes de seu IPC ser colocado.
Acompanhamento a longo prazo:
Uma (1) vez por mês após a remoção do IPC, você será chamado e perguntado como está, se está tendo algum efeito colateral, se a doença voltou e sobre sua qualidade de vida geral. Algumas dessas informações podem ser coletadas de seu prontuário médico. Cada chamada telefônica deve durar cerca de 5 a 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. A doxiciclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de diferentes tipos de infecções e derrames pleurais. É considerado experimental comparar a doxiciclina à solução salina para tratar derrames pleurais.
Até 250 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com MPE submetidos à colocação de CPI
- 18 anos ou mais
- Capacidade mental suficiente para responder às questões do SF-6D e da pontuação de Borg.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a pleurodese por doença benigna (por exemplo, pneumotórax espontâneo)
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Impossibilidade de realizar ligação telefônica e acompanhamento clínico no MDACC
- Terapia intrapleural prévia para EPM do mesmo lado
- Efusões quilosas associadas a doença maligna
- ECOG de 4 e expectativa de vida </= 2 semanas
- alergia a doxiciclina
- Contra-indicação para a colocação de um IPC (por exemplo, coagulopatia não corrigida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter pleural de demora (IPC) + solução salina
Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início e 10 a 14 dias após o recebimento de solução salina. O participante recebeu um adesivo de Fentanil que deve ser usado na visita de acompanhamento 5 dias após a colocação do IPC. Em seguida, o adesivo de fentanil deve ser removido e o fentanil administrado na veia antes da drenagem do cateter. A equipe do estudo drena o IPC e coloca solução salina no cateter. Após a remoção do IPC, o participante é chamado uma vez por mês pela equipe do estudo para verificar seu status. |
Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início e 10 a 14 dias após o recebimento de solução salina ou doxiciclina.
Outros nomes:
O participante recebeu um adesivo de Fentanil, 12 mcg/hora, que deve ser usado na visita de acompanhamento 5 dias após a colocação do IPC.
Fentanil 50 mcg administrado na veia antes da drenagem do cateter.
Outros nomes:
O cateter é drenado e a solução salina é colocada no cateter.
O cateter é tampado por 1 hora e depois drenado novamente.
Após a remoção do IPC, o participante é chamado uma vez por mês pela equipe do estudo para verificar seu status.
|
|
Comparador Ativo: Cateter pleural de demora (IPC) + Doxiciclina
Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início e 10 a 14 dias após receber Doxiciclina. O participante recebeu um adesivo de Fentanil que deve ser usado na visita de acompanhamento 5 dias após a colocação do IPC. Em seguida, o adesivo de fentanil deve ser removido e o fentanil administrado na veia antes da drenagem do cateter. A equipe do estudo drena o IPC e coloca Doxiciclina no cateter. Após a remoção do IPC, o participante é chamado uma vez por mês pela equipe do estudo para verificar seu status |
Questionários de sintomas e qualidade de vida preenchidos no início e 10 a 14 dias após o recebimento de solução salina ou doxiciclina.
Outros nomes:
O participante recebeu um adesivo de Fentanil, 12 mcg/hora, que deve ser usado na visita de acompanhamento 5 dias após a colocação do IPC.
Fentanil 50 mcg administrado na veia antes da drenagem do cateter.
Outros nomes:
Após a remoção do IPC, o participante é chamado uma vez por mês pela equipe do estudo para verificar seu status.
O cateter é drenado e, em seguida, Doxiciclina 500 mg é colocada no cateter.
O cateter é tampado por 1 hora e depois drenado novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados primários de interesse serão o tempo para remoção do cateter.
Prazo: 1 mês
|
Este resultado será analisado pelo modelo de Cox de risco específico de causa com o grupo de tratamento como uma covariável.
Sempre que um cateter for removido, a causa da remoção será documentada.
Para a análise, as causas incluirão a remoção devido à diminuição da drenagem (ou seja, conforme o plano), bem como a remoção devido a complicações (por exemplo,
infecção, empiema e dor refratária) ou outras razões (p.
cateter obstruído, mas sem complicações para o paciente, preferência do paciente sem complicações).
|
1 mês
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da carga de sintomas, eficácia da pleurodese, complicações, utilização de recursos de saúde, necessidade de hospitalização para controle da dor, dias sem dor e mortalidade
Prazo: linha de base e 1 mês
|
linha de base e 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ost, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Fentanil
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0142
- NCI-2016-00658 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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