Verweilender Pleurakatheter mit entweder Doxycyclin oder Kochsalzlösung am 7. Tag zur Pleurodese

IPC-Platzierung und Platzierungsnachverfolgung:

Bevor der IPC eingesetzt wird, füllen Sie zwei Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und etwaigen Symptomen aus. Die Fertigstellung sollte nicht länger als 15–20 Minuten dauern. Sie werden auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen lassen und Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 bewerten. Diese Untersuchungen gehören zu Ihrer Standardversorgung und können Ihnen von Ihrem Arzt näher erläutert werden. Für die Platzierung des IPC müssen Sie ein separates Einverständnisformular unterzeichnen. Ihr Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zum IPC-Platzierungsverfahren und seinen Risiken geben.

Nach der Platzierung des IPC verschreibt Ihnen der Arzt ein Fentanylpflaster zur Schmerzlinderung. Das Studienpersonal wird Sie darüber informieren, wie und wann Sie das Fentanylpflaster tragen müssen und welche Nebenwirkungen Fentanyl mit sich bringt.

Ungefähr 5 Tage (+/- 2 Tage) nach der Platzierung des IPC werden Sie in der Klinik aufgesucht, wo Sie im Rahmen Ihrer Standardpflege untersucht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Fentanylpflaster morgens vor diesem Besuch tragen. Bei diesem Klinikbesuch werden die Ergebnisse einer zuvor durchgeführten Röntgenaufnahme des Brustkorbs überprüft, Sie werden gebeten, Ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 einzuschätzen, und Sie werden gefragt, wie viel Flüssigkeit aus Ihrem Katheter abgeflossen ist.

Wenn sich anhand der Ergebnisse der oben genannten Untersuchung am 5. Tag herausstellt, dass Sie für die Einnahme des Studienmedikaments nicht geeignet sind, wird das Fentanylpflaster abgenommen und Sie werden im Rahmen Ihrer üblichen Pflege weiterbeobachtet. Sie gelten jedoch weiterhin als Teilnehmer der Studie und werden genauso überwacht wie ein Teilnehmer, der das Studienmedikament erhält.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Einnahme des Studienmedikaments geeignet sind, erhalten Sie bei Bedarf über einige Minuten hinweg Fentanyl über eine Vene, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren. Das Studienpersonal beginnt dann mit der Entleerung Ihres Katheters und entweder Doxycyclin oder Kochsalzlösung (unten beschrieben) wird in den Katheter gegeben. Der Katheter wird 1 Stunde lang verschlossen und dann wieder entleert.

Um festzustellen, ob Sie Doxycyclin oder Kochsalzlösung erhalten, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

• Wenn Sie zur Gruppe 1 gehören, erhalten Sie Doxycyclin.
• Wenn Sie zur Gruppe 2 gehören, erhalten Sie Kochsalzlösung.

Weder Sie noch der Studienarzt wissen, ob Sie Doxycyclin oder Kochsalzlösung erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie erhalten in dieser Studie einmal Doxycyclin oder Kochsalzlösung. Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen oder die Studie endet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nachverfolgen:

Zwischen 10 und 14 Tagen, nachdem Sie entweder Doxycyclin oder Kochsalzlösung erhalten haben, kommen Sie im Rahmen Ihrer üblichen Pflege in die Klinik, damit der Arzt Ihren IPC auf mögliche Undichtigkeiten und Infektionen untersuchen und feststellen kann, wie viel Flüssigkeit abgeflossen ist um etwaige Nähte zu entfernen. Der Katheter kann entfernt werden, wenn er undicht ist oder Anzeichen einer Infektion aufweist. Dieser Besuch wird im Rahmen Ihrer Standardpflege weiterhin einmal im Monat stattfinden, bis der Katheter entfernt wird. Bei jedem dieser Besuche:

• Bei Ihnen wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, um den Zustand Ihrer Lunge zu überprüfen.
• Sie werden dieselben zwei Fragebögen ausfüllen, die Sie vor der Platzierung Ihres IPC ausgefüllt haben.

Langfristige Nachbeobachtung:

Ein (1) Mal pro Monat nach der Entfernung des IPC werden Sie angerufen und gefragt, wie es Ihnen geht, ob Sie Nebenwirkungen haben, ob die Krankheit wieder aufgetreten ist und wie Ihre allgemeine Lebensqualität ist. Einige dieser Informationen können aus Ihrer Krankenakte entnommen werden. Jedes Telefonat sollte etwa 5-10 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Doxycyclin ist von der FDA zugelassen und im Handel für die Behandlung verschiedener Arten von Infektionen und Pleuraergüssen erhältlich. Es gilt als experimentell, Doxycyclin mit Kochsalzlösung zur Behandlung von Pleuraergüssen zu vergleichen.

Bis zu 250 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.