Постоянный плевральный катетер с доксициклином или физиологическим раствором на 7-й день для плевродеза

Размещение IPC и последующие действия по размещению:

Перед тем, как вставить IPC, вы заполните 2 анкеты о качестве вашей жизни и любых симптомах, которые у вас могут быть. На выполнение должно уйти не более 15-20 минут. Вам также сделают рентген грудной клетки, и вы оцените свою боль по шкале от 1 до 10. Все эти тесты являются частью вашего стандарта лечения и могут быть более подробно объяснены вам вашим врачом. Вам потребуется подписать отдельную форму согласия, чтобы разместить IPC. Ваш врач даст вам подробные инструкции о процедуре размещения IPC, включая связанные с ней риски.

После установки IPC врач выпишет вам рецепт на пластырь с фентанилом, который поможет контролировать боль. Исследовательский персонал расскажет вам, как и когда носить пластырь с фентанилом, а также о любых побочных эффектах, связанных с фентанилом.

Примерно через 5 дней (+/- 2 дня) после установки IPC вы посетите клинику, где вас осмотрят в рамках стандартного лечения. Важно, чтобы вы надели пластырь с фентанилом утром перед этим визитом. Во время этого визита в клинику будут рассмотрены результаты ранее проведенного рентгенологического исследования органов грудной клетки, вас попросят оценить вашу боль по шкале от 1 до 10 и спросят, сколько жидкости вытекло из вашего катетера.

На основании результатов вышеупомянутого осмотра на 5-й день, если будет установлено, что вы не имеете права на получение исследуемого препарата, пластырь с фентанилом будет снят, и вы будете находиться под наблюдением в рамках вашего обычного ухода. Тем не менее, вы по-прежнему будете считаться участником исследования, и за вами будут следить так же, как за участником, получающим исследуемый препарат.

Если будет установлено, что вы имеете право на получение исследуемого препарата, вам введут фентанил внутривенно в течение нескольких минут, если это необходимо для облегчения боли. Затем исследовательский персонал начнет дренировать ваш катетер, и в катетер будет помещен доксициклин или физиологический раствор (описанный ниже). Катетер закрывают на 1 час, а затем снова дренируют.

Чтобы определить, будете ли вы получать доксициклин или физиологический раствор, вас случайным образом распределят (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

• Если вы относитесь к группе 1, вы получите доксициклин.
• Если вы относитесь к группе 2, вы получите физиологический раствор.

Ни вы, ни врач-исследователь не будете знать, получаете ли вы доксициклин или физиологический раствор. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Продолжительность участия в исследовании:

В рамках этого исследования вы получите доксициклин или физиологический раствор 1 раз. Ваше участие в этом исследовании будет прекращено, если вы отзовете согласие или исследование закроется, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Следовать за:

Через 10-14 дней после того, как вы получили доксициклин или физиологический раствор, вы придете в клинику в рамках вашего обычного стандарта лечения, чтобы врач мог проверить ваш IPC на возможное подтекание, инфекцию, чтобы увидеть, сколько жидкости слилось, и снять любые швы. Катетер может быть удален, если он протекает или показывает признаки инфекции. Вы будете продолжать посещать этот визит 1 раз в месяц в рамках вашего стандарта лечения до тех пор, пока катетер не будет удален. Во время каждого из этих визитов:

• Вам сделают рентген грудной клетки, чтобы проверить состояние легких.
• Вы заполните те же 2 анкеты, которые вы заполняли до того, как ваш IPC был размещен.

Долгосрочное наблюдение:

Один (1) раз в месяц после удаления ИПК вам будут звонить и спрашивать, как вы себя чувствуете, есть ли у вас какие-либо побочные эффекты, вернулась ли болезнь и о вашем общем качестве жизни. Часть этой информации может быть получена из вашей медицинской карты. Каждый телефонный звонок должен длиться около 5-10 минут.

Это исследовательское исследование. Доксициклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения различных типов инфекций и плевральных выпотов. Считается исследовательским сравнение доксициклина с физиологическим раствором для лечения плевральных выпотов.

В этом исследовании примут участие до 250 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.