Catetere pleurico a permanenza con doxiciclina o soluzione salina al giorno 7 per la pleurodesi

Posizionamento IPC e follow-up del posizionamento:

Prima che venga inserito l'IPC, completerai 2 questionari sulla qualità della tua vita e su eventuali sintomi che potresti avere. Il completamento non dovrebbe richiedere più di 15-20 minuti. Avrai anche una radiografia del torace e valuterai il tuo dolore su una scala da 1 a 10. Questi test fanno tutti parte del tuo standard di cura e possono essere spiegati in modo più dettagliato dal tuo medico. Ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per poter inserire l'IPC. Il tuo medico ti fornirà istruzioni dettagliate sulla procedura di posizionamento dell'IPC, compresi i suoi rischi.

Dopo aver posizionato l'IPC, il medico ti prescriverà un cerotto di fentanil per aiutare a controllare il dolore. Il personale dello studio le dirà come e quando indossare il cerotto di fentanil e gli eventuali effetti collaterali associati al fentanil.

Circa 5 giorni (+/- 2 giorni) dopo che l'IPC è stato posizionato, farai una visita clinica dove verrai controllato come parte del tuo standard di cura. È importante che indossi il cerotto di fentanil la mattina prima di questa visita. Durante questa visita clinica, verranno esaminati i risultati di una radiografia del torace eseguita in precedenza, ti verrà chiesto di valutare il tuo dolore su una scala da 1 a 10 e ti verrà chiesto quanto liquido è stato drenato dal catetere.

Sulla base dei risultati del suddetto controllo del giorno 5, se risulterà non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio, il cerotto di fentanil verrà rimosso e sarai seguito come parte della tua consueta cura. Tuttavia, sarai comunque considerato in fase di studio e sarai seguito come un partecipante che riceve il farmaco oggetto dello studio.

Se risulterai idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio, riceverai fentanyl per vena per alcuni minuti, se necessario per aiutarti a controllare il dolore. Il personale dello studio inizierà quindi a drenare il catetere e nel catetere verrà inserita la doxiciclina o la soluzione salina (descritta di seguito). Il catetere verrà tappato per 1 ora e poi nuovamente drenato.

Per determinare se riceverai doxiciclina o soluzione salina, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

• Se sei nel gruppo 1, riceverai doxiciclina.
• Se sei nel gruppo 2, riceverai soluzione salina.

Né lei né il medico dello studio saprete se state ricevendo doxiciclina o soluzione salina. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Durata della partecipazione allo studio:

Riceverai doxiciclina o soluzione salina 1 volta in questo studio. La tua partecipazione a questo studio terminerà se ritiri il consenso o se lo studio si chiude, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Seguito:

Tra 10 e 14 giorni dopo aver ricevuto doxiciclina o soluzione salina, verrai in clinica come parte del tuo normale standard di cura in modo che il medico possa controllare il tuo IPC per possibili perdite, infezioni, per vedere quanto fluido è stato drenato e per rimuovere eventuali punti di sutura. Il catetere può essere rimosso se perde o mostra segni di infezione. Continuerai a ricevere questa visita 1 volta al mese come parte del tuo standard di cura fino alla rimozione del catetere. Durante ciascuna di queste visite:

• Farai una radiografia del torace per controllare lo stato dei tuoi polmoni.
• Completerai gli stessi 2 questionari che hai completato prima che il tuo IPC fosse collocato.

Follow-up a lungo termine:

Una (1) volta al mese dopo la rimozione dell'IPC, verrai chiamato e ti verrà chiesto come stai, se hai effetti collaterali, se la malattia è tornata e sulla qualità generale della tua vita. Alcune di queste informazioni possono essere raccolte dalla tua cartella clinica. Ogni telefonata dovrebbe durare circa 5-10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. La doxiciclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di diversi tipi di infezioni e versamenti pleurici. È considerato sperimentale confrontare la doxiciclina con la soluzione salina per il trattamento dei versamenti pleurici.

Fino a 250 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.