Innlagt pleurakateter med enten doksycyklin eller saltvann på dag 7 for pleurodese

IPC-plassering og plasseringsoppfølging:

Før IPC settes inn, vil du fylle ut 2 spørreskjemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer du måtte ha. Det bør ikke ta mer enn 15-20 minutter å fullføre. Du vil også få tatt røntgen av thorax og du vil vurdere smertene dine på en skala fra 1-10. Disse testene er alle en del av din standard for omsorg og kan forklares mer detaljert av legen din. Du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for å få IPC plassert. Legen din vil gi deg detaljerte instruksjoner om prosedyren for plassering av IPC, inkludert risikoene.

Etter at IPC er plassert, vil legen gi deg en resept på et fentanylplaster for å hjelpe deg med å kontrollere smerte. Studiepersonalet vil fortelle deg hvordan og når du skal bruke fentanylplasteret og om eventuelle bivirkninger som er forbundet med fentanyl.

Omtrent 5 dager (+/- 2 dager) etter at IPC er plassert, vil du ha et klinikkbesøk hvor du vil bli sjekket opp som en del av standarden for omsorg. Det er viktig at du bruker fentanylplasteret om morgenen før dette besøket. Ved dette klinikkbesøket vil resultatene av et tidligere utført røntgenbilde av thorax gjennomgås, du vil bli bedt om å rangere smertene dine på en skala fra 1-10, og du vil bli spurt om hvor mye væske som har drenert fra kateteret ditt.

Basert på resultatene av den ovennevnte dag 5-kontrollen, hvis du ikke er kvalifisert til å motta studiemedikamentet, vil fentanylplasteret bli tatt av og du vil bli fulgt som en del av din vanlige omsorg. Du vil imidlertid fortsatt anses å være på studie og du vil bli fulgt på samme måte som en deltaker som mottar studiemedikamentet.

Hvis det viser seg at du er kvalifisert til å motta studiemedikamentet, vil du motta fentanyl via vene i løpet av noen minutter, om nødvendig for å hjelpe deg med å kontrollere smerten. Studiepersonalet vil deretter begynne å tømme kateteret ditt og enten doksycyklin eller saltvann (beskrevet nedenfor) vil bli plassert i kateteret. Kateteret vil bli lukket i 1 time og deretter drenert igjen.

For å avgjøre om du vil motta doksycyklin eller saltvann, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

• Er du i gruppe 1 får du doksycyklin.
• Er du i gruppe 2 får du saltvann.

Verken du eller studielegen vil vite om du får doksycyklin eller saltvann. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Lengde på studiedeltakelse:

Du vil motta doksycyklin eller saltvann 1 gang på denne studien. Din deltakelse i denne studien vil være over hvis du trekker tilbake samtykket eller studien avsluttes, avhengig av hva som skjer først.

Følge opp:

Mellom 10-14 dager etter at du har mottatt enten doksycyklin eller saltvann, vil du komme til klinikken som en del av din vanlige pleiestandard, slik at legen kan sjekke din IPC for mulig lekkasje, infeksjon, for å se hvor mye væske som har tappet ut, og for å fjerne eventuelle suturer. Kateteret kan fjernes hvis du har det lekker eller viser tegn på infeksjon. Du vil fortsette å ha dette besøket 1 gang hver måned som en del av standardbehandlingen til kateteret er fjernet. Under hvert av disse besøkene:

• Du vil ta røntgen av thorax for å sjekke statusen til lungene dine.
• Du vil fylle ut de samme 2 spørreskjemaene som du fylte ut før din IPC ble plassert.

Langsiktig oppfølging:

En (1) gang hver måned etter at IPC er fjernet, vil du bli oppringt og spurt om hvordan du har det, om du har noen bivirkninger, om sykdommen har kommet tilbake, og om din generelle livskvalitet. Noe av denne informasjonen kan samles inn fra journalen din. Hver telefonsamtale skal vare i ca. 5-10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Doxycycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av ulike typer infeksjoner og pleural effusjoner. Det anses å være undersøkelsesmessig å sammenligne doksycyklin med saltvann for å behandle pleural effusjoner.

Opptil 250 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.