Założony na stałe cewnik opłucnowy z doksycykliną lub solą fizjologiczną w dniu 7 w przypadku pleurodezy

Umieszczenie IPC i monitorowanie umieszczenia:

Przed założeniem IPC wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące jakości życia i ewentualnych objawów. Wykonanie nie powinno zająć więcej niż 15-20 minut. Będziesz miał również prześwietlenie klatki piersiowej i ocenisz swój ból w skali 1-10. Wszystkie te testy są częścią standardowej opieki i mogą być wyjaśnione bardziej szczegółowo przez lekarza. Będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody, aby umieścić Niezależnego Konsultanta. Twój lekarz udzieli ci szczegółowych instrukcji dotyczących procedury umieszczania IPC, w tym związanych z nią zagrożeń.

Po umieszczeniu IPC lekarz wyda receptę na plaster z fentanylem, który pomoże kontrolować ból. Personel badania poinformuje Cię, jak i kiedy nosić plaster z fentanylem oraz o wszelkich skutkach ubocznych związanych z fentanylem.

Około 5 dni (+/- 2 dni) po założeniu IPC będziesz miał wizytę w klinice, gdzie zostaniesz sprawdzony w ramach standardowej opieki. Ważne jest, aby założyć plaster z fentanylem rano przed wizytą. Podczas tej wizyty w klinice zostaną przeanalizowane wyniki wcześniej wykonanego prześwietlenia klatki piersiowej, zostaniesz poproszony o ocenę bólu w skali od 1 do 10 oraz zostaniesz zapytany, ile płynu odpłynęło z cewnika.

Na podstawie wyników powyższego badania kontrolnego w dniu 5, jeśli okaże się, że nie kwalifikujesz się do otrzymania badanego leku, plaster z fentanylem zostanie zdjęty, a pacjent będzie obserwowany w ramach zwykłej opieki. Jednak nadal będziesz uznawany za uczestnika badania i będziesz obserwowany tak samo jak uczestnik, który otrzymuje badany lek.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do otrzymania badanego leku, otrzymasz dożylnie fentanyl w ciągu kilku minut, jeśli będzie to konieczne do opanowania bólu. Następnie personel badawczy zacznie opróżniać cewnik i umieszczać w nim doksycyklinę lub sól fizjologiczną (opisane poniżej). Cewnik zostanie zamknięty na 1 godzinę, a następnie ponownie opróżniony.

Aby ustalić, czy otrzymasz doksycyklinę czy sól fizjologiczną, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

• Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz doksycyklinę.
• Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz sól fizjologiczną.

Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, czy przyjmujecie doksycyklinę czy sól fizjologiczną. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Długość udziału w badaniu:

Podczas tego badania otrzymasz 1 raz doksycyklinę lub sól fizjologiczną. Twój udział w tym badaniu zakończy się, jeśli wycofasz zgodę lub badanie zostanie zamknięte, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Podejmować właściwe kroki:

W ciągu 10-14 dni po otrzymaniu doksycykliny lub soli fizjologicznej zgłosisz się do kliniki w ramach standardowej opieki, aby lekarz mógł sprawdzić Twój IPC pod kątem możliwego wycieku, infekcji, zobaczyć, ile płynu odpłynęło i usunąć wszelkie szwy. Cewnik można usunąć, jeśli jest nieszczelny lub wykazuje oznaki infekcji. Będziesz kontynuować tę wizytę 1 raz w miesiącu w ramach standardowej opieki, aż do usunięcia cewnika. Podczas każdej z tych wizyt:

• Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, aby sprawdzić stan swoich płuc.
• Wypełnisz te same 2 kwestionariusze, które wypełniłeś przed umieszczeniem Niezależnego Konsultanta.

Długoterminowa obserwacja:

Raz (1) raz w miesiącu po usunięciu IPC zostaniesz wezwany i zapytany, jak się masz, czy masz jakieś skutki uboczne, czy choroba powróciła i o ogólną jakość życia. Niektóre z tych informacji mogą zostać zebrane z Twojej dokumentacji medycznej. Każda rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5-10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Doksycyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna w handlu do leczenia różnych rodzajów infekcji i wysięków opłucnowych. Za eksperymentalne uważa się porównanie doksycykliny z solą fizjologiczną w leczeniu wysięku opłucnowego.

W badaniu weźmie udział do 250 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.