Tartós pleurális katéter doxiciklinnel vagy sóoldattal a 7. napon a pleurodesishez

IPC elhelyezés és elhelyezés nyomon követése:

Az IPC behelyezése előtt 2 kérdőívet kell kitöltenie az életminőségéről és az esetleges tünetekről. Az elkészítése nem tarthat tovább 15-20 percnél. Mellkasröntgenre is sor kerül, és 1-10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalmát. Ezek a vizsgálatok mind részét képezik az Ön standard ellátásának, és kezelőorvosa részletesebben elmagyarázhatja Önnek. Az IPC elhelyezéséhez külön hozzájárulási űrlapot kell aláírnia. Kezelőorvosa részletes útmutatást ad Önnek az IPC elhelyezési eljárásról, beleértve annak kockázatait is.

Az IPC felhelyezése után az orvos felír Önnek egy fentanil tapaszt a fájdalom csillapítására. A vizsgálatot végző személyzet elmondja Önnek, hogyan és mikor kell viselni a fentanil tapaszt, valamint a fentanillal kapcsolatos mellékhatásokról.

Körülbelül 5 nappal (+/- 2 nappal) az IPC felhelyezése után klinikai látogatásra kerül, ahol a standard ellátás részeként kivizsgálják. Fontos, hogy a fentanil tapaszt reggel a látogatás előtt viselje. Ezen a klinikalátogatáson áttekintik egy korábban elvégzett mellkasröntgen eredményét, 1-től 10-ig terjedő skálán kell értékelni a fájdalmát, és megkérdezik, hogy mennyi folyadék ürült ki a katéterből.

A fenti 5. napi ellenőrzés eredménye alapján, ha kiderül, hogy Ön nem jogosult a vizsgálati gyógyszer beadására, a fentanil tapaszt le kell venni, és a szokásos gondozás keretében követni fogják. Ön azonban továbbra is vizsgálat alatt áll, és ugyanúgy követni fogják, mint azt a résztvevőt, aki megkapja a vizsgált gyógyszert.

Ha úgy találják, hogy jogosult a vizsgálati gyógyszer szedésére, néhány perc alatt vénás fentanilt fog kapni, ha szükséges a fájdalom csillapítása érdekében. A vizsgáló személyzet ezután megkezdi a katéter leürítését, és vagy doxiciklint, vagy sóoldatot (lásd alább) helyeznek a katéterbe. A katétert 1 órára lezárják, majd ismét leürítik.

Annak meghatározásához, hogy doxiciklint vagy sóoldatot kap-e, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, akkor doxiciklint fog kapni.
• Ha a 2. csoportba tartozol, sóoldatot kapsz.

Sem Ön, sem a vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, hogy doxiciklint vagy sóoldatot kap-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Ebben a vizsgálatban 1 alkalommal kap doxiciklint vagy sóoldatot. A vizsgálatban való részvétele véget ér, ha visszavonja a hozzájárulását, vagy ha a vizsgálat lezárul, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Nyomon követés:

10-14 nappal azután, hogy doxiciklint vagy sóoldatot kapott, a szokásos ellátás részeként el kell jönnie a klinikára, hogy az orvos ellenőrizhesse az Ön IPC-jét esetleges szivárgás, fertőzés szempontjából, és megtudja, mennyi folyadék ürült ki, és az esetleges varratok eltávolítására. A katéter eltávolítható, ha szivárog, vagy fertőzés jeleit mutatja. Ezt a látogatást továbbra is havonta 1 alkalommal fogja ellátni szokásos ellátása részeként, amíg a katétert el nem távolítják. Az egyes látogatások során:

• Mellkasröntgenet készítenek a tüdeje állapotának ellenőrzésére.
• Ugyanazt a 2 kérdőívet kell kitöltenie, amelyeket az IPC kihelyezése előtt töltött ki.

Hosszú távú nyomon követés:

Az IPC eltávolítása után havonta egyszer (1) felhívják Önt, és megkérdezik, hogy van-e, van-e mellékhatása, kiújult-e a betegség, és általános életminőségéről. Ezen információk egy része begyűjthető az Ön egészségügyi dokumentációjából. Minden telefonhívásnak körülbelül 5-10 percig kell tartania.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A doxiciklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható különböző típusú fertőzések és pleurális folyadékgyülemek kezelésére. Vizsgálatnak tekinthető a doxiciklin és a sóoldat összehasonlítása a pleurális folyadékgyülem kezelésére.

Legfeljebb 250 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.