胸膜癒着術のための 7 日目のドキシサイクリンまたは生理食塩水のいずれかを含む胸膜留置カテーテル
悪性胸水治療のための留置胸膜カテーテルとドキシサイクリン胸膜癒着術を併用した留置胸膜カテーテルの二重盲検ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
IPC の配置と配置のフォローアップ:
IPC を挿入する前に、生活の質と症状に関する 2 つのアンケートに回答していただきます。 完了までに 15 ～ 20 分もかかりません。 胸部X線検査も行われ、痛みを1〜10のスケールで評価します。 これらの検査はすべて標準治療の一部であり、医師から詳細について説明を受けることができます。 IPC を配置するには、別の同意書に署名する必要があります。 医師は、リスクを含め、IPC 配置手順について詳細な指示を与えます。
IPC を装着した後、医師は痛みを抑えるためにフェンタニル パッチを処方します。 研究スタッフは、フェンタニルパッチをいつどのように着用するか、またフェンタニルに関連する副作用について説明します。
IPC の設置から約 5 日 (+/- 2 日) 後にクリニックを受診し、標準治療の一環として検査を受けます。 この訪問の前の朝にフェンタニルパッチを着用することが重要です。 このクリニックの診察では、以前に実施された胸部 X 線検査の結果が検討され、痛みを 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求められ、カテーテルからどれだけの液体が排出されたか尋ねられます。
上記5日目の健康診断の結果、治験薬の投与が不適格と判断された場合には、フェンタニルパッチを剥がし、通常の経過観察となります。 ただし、あなたは依然として研究中であるとみなされ、治験薬の投与を受ける参加者と同様に追跡されます。
研究薬の投与を受ける資格があると判断された場合は、痛みをコントロールするために必要に応じて、フェンタニルが数分間かけて静脈投与されます。 その後、研究スタッフがカテーテルの排出を開始し、ドキシサイクリンまたは生理食塩水 (後述) がカテーテル内に配置されます。 カテーテルに 1 時間キャップをした後、再度排出します。
ドキシサイクリンと生理食塩水のどちらを投与するかを決定するために、(コインを裏返すように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。
- グループ 1 に属する場合は、ドキシサイクリンが投与されます。
- グループ 2 の場合は、生理食塩水が投与されます。
あなたも治験担当医師も、あなたがドキシサイクリンまたは生理食塩水を投与されているかどうか知りません。 ただし、あなたの安全のために必要な場合、研究スタッフはあなたが何を受け取っているのかを知ることができます。
研究参加期間:
この研究ではドキシサイクリンまたは生理食塩水を 1 回投与されます。 同意を撤回するか、研究が終了した場合のどちらか早い方の場合、この研究への参加は終了します。
ファローアップ：
ドキシサイクリンまたは生理食塩水の投与後 10 ～ 14 日以内に、通常の標準治療の一環としてクリニックを訪れ、医師が IPC の漏れや感染の可能性を検査し、体液がどれだけ排出されたかを確認します。縫合糸を取り除くためです。 カテーテルから漏れがある場合、または感染の兆候がある場合は、カテーテルを取り外すことがあります。 カテーテルが抜去されるまで、標準治療の一環としてこの来院を毎月 1 回続けていただきます。 これらの各訪問中に次のことが行われます。
- 肺の状態を確認するために胸部レントゲン検査を行います。
- IPC が配置される前に記入したのと同じ 2 つのアンケートに記入します。
長期フォローアップ:
IPC を除去した後は毎月 1 回電話があり、調子はどうですか、副作用はないか、病気が再発したか、全体的な生活の質について尋ねられます。 この情報の一部はあなたの医療記録から収集される場合があります。 各通話は 5 ～ 10 分程度かかるはずです。
これは調査研究です。 ドキシサイクリンは FDA に承認されており、さまざまな種類の感染症や胸水の治療に市販されています。 胸水を治療するためにドキシサイクリンと生理食塩水を比較することは研究段階であると考えられています。
この研究には最大 250 人の参加者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IPC 留置を受けている MPE の外来患者
- 18歳以上
- SF-6D および Borg スコアの質問に答えるのに十分な精神的能力。
除外基準:
- 良性疾患（自然気胸など）で胸膜癒着術を受けている患者
- インフォームド・コンセントを与える能力がない、または与えたくない
- MDACC での電話相談や臨床フォローアップができない
- 同じ側のMPEに対する以前の胸腔内治療歴
- 悪性疾患に伴う乳び液
- ECOG 4 歳、余命 </= 2 週間
- ドキシサイクリンアレルギー
- IPCの設置に対する禁忌（例、未矯正の凝固障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸膜留置カテーテル (IPC) + 生理食塩水
症状と生活の質に関するアンケートは、ベースライン時と生理食塩水を投与してから 10 ～ 14 日後に完了しました。 参加者にはフェンタニルパッチが与えられ、IPC配置の5日後のフォローアップ来院時に着用する必要がありました。 その後、フェンタニルのパッチを除去し、カテーテルの排出前にフェンタニルを静脈から投与します。 研究スタッフは IPC から排出し、カテーテルに生理食塩水を入れます。 IPC が除去された後、参加者は月に 1 回研究スタッフから電話を受け、状態を確認されます。 |
症状と生活の質に関するアンケートは、ベースライン時および生理食塩水またはドキシサイクリンの投与後 10 ～ 14 日目に完了しました。
他の名前：
参加者にはフェンタニルパッチを12mcg/時間で投与し、IPC配置の5日後のフォローアップ来院時に着用する必要がある。
カテーテルの排出前にフェンタニル 50 mcg を静脈投与。
他の名前：
カテーテルの水を抜き、その後生理食塩水をカテーテル内に入れます。
カテーテルに 1 時間キャップをしてから、再度排出します。
IPC が除去された後、参加者は月に 1 回研究スタッフから電話を受け、状態を確認されます。
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アクティブコンパレータ：胸膜留置カテーテル (IPC) + ドキシサイクリン
症状と生活の質に関するアンケートは、ベースライン時とドキシサイクリン投与後 10 ～ 14 日目に完了しました。 参加者にはフェンタニルパッチが与えられ、IPC配置の5日後のフォローアップ来院時に着用する必要がありました。 その後、フェンタニルのパッチを除去し、カテーテルの排出前にフェンタニルを静脈から投与します。 研究スタッフは IPC から排出し、カテーテルにドキシサイクリンを留置します。 IPC が除去された後、参加者は毎月 1 回研究スタッフから電話を受け、状態を確認されます。 |
症状と生活の質に関するアンケートは、ベースライン時および生理食塩水またはドキシサイクリンの投与後 10 ～ 14 日目に完了しました。
他の名前：
参加者にはフェンタニルパッチを12mcg/時間で投与し、IPC配置の5日後のフォローアップ来院時に着用する必要がある。
カテーテルの排出前にフェンタニル 50 mcg を静脈投与。
他の名前：
IPC が除去された後、参加者は月に 1 回研究スタッフから電話を受け、状態を確認されます。
カテーテルの水を抜き、その後ドキシサイクリン 500 mg をカテーテルに入れます。
カテーテルに 1 時間キャップをしてから、再度排出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最も重要な結果は、カテーテルを除去するまでの時間です。
時間枠：1ヶ月
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この結果は、共変量として治療グループを使用した原因固有のハザード Cox モデルによって分析されます。
カテーテルが抜去されるたびに、抜去の原因が文書化されます。
分析の原因には、排液の減少による除去（つまり、計画どおり）と合併症による除去（例: 合併症による除去）が含まれます。
感染症、蓄膿症、難治性の痛み）またはその他の理由（例：
カテーテルは詰まっているが患者に合併症はない、合併症のない患者の希望）。
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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症状負担、胸膜癒着術の有効性、合併症、医療リソースの利用状況、疼痛管理のための入院の必要性、無痛日数および死亡率の評価
時間枠：ベースラインと1か月
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ベースラインと1か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Ost, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-0142
- NCI-2016-00658 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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