Thoracale echografie gebruiken om het succes van pleurodese bij kwaadaardige pleurale effusies te voorspellen: een pilotstudie
8 januari 2018 bijgewerkt door: University of Oxford
De observationele pilootstudie in het Churchill Hospital, gefinancierd door Oxford Respiratory Trials Unit, zal de haalbaarheid en werkzaamheid beoordelen van thoracale echografie (TUS) bij patiënten die talkpleurodese ondergaan via intercostale thoraxdrain (ICD) voor recidiverende symptomatische kwaadaardige pleurale effusies (MPE) .
Deelnemers ondergaan maximaal vier keer een TUS vóór en na pleurodese.
Onze hypothese is dat een TUS-scoresysteem het succes van pleurodese op korte en lange termijn eerder kan voorspellen dan de huidige conventionele medische praktijk toestaat.
Deze studie kan uiteindelijk het voorstel van een behandelingsalgoritme mogelijk maken om patiënten met MPE op een efficiëntere manier te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die drainage ondergaan van een kwaadaardige pleurale effusie en daaropvolgende talkpleurodese via een intercostale thoraxdrainage als onderdeel van hun geplande routinematige zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Volwassen man of vrouw van 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een kwaadaardige pleurale effusie die intercostale thoraxdrainage en daaropvolgende pleurodese met talkslurry vereist voor symptoomverlichting en/of andere therapeutische doeleinden als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bekende overgevoeligheid/allergie voor medische talk, of andere contra-indicatie voor de toediening van intrapleurale talk, zoals vastgesteld door de verantwoordelijke arts.
- Bewijs van significante ingeklemde long die zou voorkomen dat pleurodese wordt uitgevoerd, zoals bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor de beoordeling van de patiënt.
- Verwachte overleving van minder dan een maand vanwege onderliggende comorbiditeiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch-radiologische bevestiging van het succes van pleurodese na pleurodese.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pleurodese-succes bevestigd als geen radiografisch en/of echografisch bewijs van significante recidief van pleuravocht; en/of geen klinische behoefte aan verdere pleurale interventie voor verlichting van de symptomen.
|
1 maand
|
|
Klinisch-radiologische bevestiging van het succes van pleurodese na pleurodese.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pleurodese-succes bevestigd als geen radiografisch en/of echografisch bewijs van significante recidief van pleuravocht; en/of geen klinische behoefte aan verdere pleurale interventie voor verlichting van de symptomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil (in dagen) tussen hypothetische ontslagdatum op basis van thoracale echografiebevindingen en werkelijke ontslagdatum op basis van standaard klinische zorg.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
|
Patiënttevredenheid met thoracale echografie zoals gemeten met behulp van een Likert-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUS Pleurodesis
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .