A mellkasi ultrahang használata a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemek pleurodesis sikerének előrejelzésére: kísérleti tanulmány
2018. január 8. frissítette: University of Oxford
A Churchill Kórházban az Oxford Respiratory Trials Unit által finanszírozott megfigyelési kísérleti tanulmány a mellkasi ultrahang (TUS) értékelés megvalósíthatóságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan betegeknél, akiknél recidíva, rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) esetén interkostális mellkasi drénen (ICD) keresztül talkum pleurodézisen esnek át. .
A résztvevők legfeljebb négy alkalommal esnek át TUS pre- és post-pleurodézisen.
Feltételezzük, hogy a TUS pontozási rendszer képes lesz korábban megjósolni a rövid és hosszú távú pleurodézis sikerét, mint azt a jelenlegi hagyományos orvosi gyakorlat lehetővé teszi.
Ez a tanulmány végül lehetővé teheti egy kezelési algoritmus javaslatát az MPE-ben szenvedő betegek hatékonyabb kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek, akiknél rosszindulatú pleurális folyadékgyülem és ezt követő talkum-pleurodézis bordaközi mellkasi drénen keresztül mennek át a rutin tervezett ellátásuk részeként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem diagnosztizálták, amely bordaközi mellkasi drén behelyezését, majd talkum-szuszpenziós pleurodesisét tette szükségessé a tünetek enyhítésére és/vagy egyéb terápiás célokra a rutin klinikai ellátás részeként.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az orvosi talkummal szembeni ismert túlérzékenység/allergia, vagy az intrapleurális talkum beadásának egyéb ellenjavallata, a felelős klinikus meghatározása szerint.
- A páciens értékeléséért felelős klinikus által meghatározott jelentős mértékben beszorult tüdő bizonyítéka, amely megakadályozza a pleurodézis végrehajtását.
- Egy hónapnál rövidebb várható túlélés a mögöttes társbetegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pleurodesis sikerességének klinikai-radiológiai megerősítése a pleurodesis után.
Időkeret: 1 hónap
|
A Pleurodesis sikere megerősítette, hogy nincs radiográfiai és/vagy ultrahangos bizonyíték a pleurális folyadék jelentős kiújulására; és/vagy nincs szükség klinikailag további pleurális beavatkozásra a tünetek enyhítésére.
|
1 hónap
|
|
A pleurodesis sikerességének klinikai-radiológiai megerősítése a pleurodesis után.
Időkeret: 3 hónap
|
A Pleurodesis sikere megerősítette, hogy nincs radiográfiai és/vagy ultrahangos bizonyíték a pleurális folyadék jelentős kiújulására; és/vagy nincs szükség klinikailag további pleurális beavatkozásra a tünetek enyhítésére.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség (napokban) a mellkasi ultrahang leletek alapján feltételezett elbocsátási dátum és a szokásos klinikai ellátáson alapuló tényleges elbocsátási dátum között.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
|
A páciens elégedettsége a mellkasi ultrahanggal, Likert-féle skálával mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TUS Pleurodesis
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .