Bruk av thorax-ultralyd for å forutsi suksess for pleurodese i ondartede pleurale effusjoner: en pilotstudie
8. januar 2018 oppdatert av: University of Oxford
Observasjonspilotstudien ved Churchill Hospital, finansiert av Oxford Respiratory Trials Unit, vil vurdere gjennomførbarheten og effekten av thorax ultralyd (TUS) vurdering hos pasienter som gjennomgår talkum pleurodesis via interkostal chest drain (ICD) for tilbakevendende symptomatisk maligne pleural effusjoner (MPE) .
Deltakerne vil gjennomgå TUS pre og post pleurodesis ved opptil fire anledninger.
Vi antar at et TUS-scoringssystem vil være i stand til å forutsi kort- og langsiktig pleurodesesuksess tidligere enn dagens konvensjonelle medisinske praksis tillater.
Denne studien kan til slutt tillate forslag om en behandlingsalgoritme for å håndtere pasienter med MPE på en mer effektiv måte.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår drenering av en ondartet pleural effusjon og påfølgende talkumpleurodese via et interkostalt thoraxdren som en del av deres rutinemessige planlagte omsorg.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Voksen mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med en ondartet pleural effusjon som krever innsetting av interkostal thoraxdren og påfølgende talkumslurry-pleurodese for symptomlindring og/eller andre terapeutiske formål som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kjent overfølsomhet/allergi mot medisinsk talkum, eller annen kontraindikasjon mot administrering av intrapleural talkum, bestemt av ansvarlig kliniker.
- Bevis på betydelig innestengt lunge som ville forhindre utført pleurodese, som bestemt av klinikeren som er ansvarlig for å vurdere pasienten.
- Forventet overlevelse på mindre enn én måned på grunn av underliggende komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk-radiologisk bekreftelse av pleurodesesuksess etter pleurodese.
Tidsramme: 1 måned
|
Pleurodesesuksess bekreftet som ingen radiografisk og/eller ultrasonografisk bevis på signifikant tilbakefall av pleuralvæske; og/eller ikke noe klinisk behov for ytterligere pleuraintervensjon for symptomatisk lindring.
|
1 måned
|
|
Klinisk-radiologisk bekreftelse av pleurodesesuksess etter pleurodese.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pleurodesesuksess bekreftet som ingen radiografisk og/eller ultrasonografisk bevis på signifikant tilbakefall av pleuralvæske; og/eller ikke noe klinisk behov for ytterligere pleuraintervensjon for symptomatisk lindring.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen (i dager) mellom hypotetisk utskrivningsdato basert på thorax ultralydfunn og faktisk utskrivningsdato basert på standard klinisk behandling.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
|
Pasienttilfredshet med thorax ultralyd målt ved hjelp av en Likert-skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUS Pleurodesis
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .