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Verwendung von Thorax-Ultraschall zur Vorhersage des Pleurodese-Erfolgs bei malignen Pleuraergüssen: eine Pilotstudie

8. Januar 2018 aktualisiert von: University of Oxford
Die beobachtende Pilotstudie am Churchill Hospital, finanziert von der Oxford Respiratory Trials Unit, wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Thorax-Ultraschall (TUS)-Beurteilung bei Patienten bewerten, die sich einer Talk-Pleurodese über eine interkostale Thoraxdrainage (ICD) bei wiederkehrenden symptomatischen malignen Pleuraergüssen (MPE) unterziehen. . Die Teilnehmer werden bis zu viermal einer TUS-Pleurodese vor und nach der Untersuchung unterzogen. Wir gehen davon aus, dass ein TUS-Scoring-System in der Lage sein wird, den kurz- und langfristigen Pleurodese-Erfolg früher vorherzusagen, als es die derzeitige konventionelle medizinische Praxis erlaubt. Diese Studie kann letztendlich den Vorschlag eines Behandlungsalgorithmus ermöglichen, um Patienten mit MPE effizienter zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich im Rahmen ihrer routinemäßigen geplanten Versorgung einer Drainage eines malignen Pleuraergusses und anschließender Talkpleurodese über eine interkostale Thoraxdrainage unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Erwachsener Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit einem bösartigen Pleuraerguss, der das Einlegen einer interkostalen Thoraxdrainage und eine anschließende Talkum-Pleurodese zur Linderung der Symptome und/oder zu anderen therapeutischen Zwecken im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen medizinisches Talkum oder andere Kontraindikationen für die Verabreichung von intrapleuralem Talkum, wie vom verantwortlichen Arzt festgelegt.
  • Nachweis einer erheblichen eingeklemmten Lunge, die die Durchführung einer Pleurodese verhindern würde, wie von dem für die Beurteilung des Patienten verantwortlichen Kliniker festgestellt.
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als einem Monat aufgrund zugrunde liegender Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-radiologische Bestätigung des Pleurodese-Erfolgs nach Pleurodese.
Zeitfenster: 1 Monat
Pleurodese-Erfolg bestätigt, da kein röntgenologischer und/oder sonographischer Nachweis eines signifikanten Wiederauftretens von Pleuraflüssigkeit; und/oder kein klinischer Bedarf für eine weitere pleurale Intervention zur Linderung der Symptome.
1 Monat
Klinisch-radiologische Bestätigung des Pleurodese-Erfolgs nach Pleurodese.
Zeitfenster: 3 Monate
Pleurodese-Erfolg bestätigt, da kein röntgenologischer und/oder sonographischer Nachweis eines signifikanten Wiederauftretens von Pleuraflüssigkeit; und/oder kein klinischer Bedarf für eine weitere pleurale Intervention zur Linderung der Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Differenz (in Tagen) zwischen dem hypothetischen Entlassungsdatum basierend auf Thorax-Ultraschallbefunden und dem tatsächlichen Entlassungsdatum basierend auf der klinischen Standardversorgung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Patientenzufriedenheit mit Thorax-Ultraschall, gemessen mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUS Pleurodesis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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