Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische voordelen van het drinken van bosbessenthee bij diabetes type 2

4 april 2021 bijgewerkt door: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Van planten afgeleide verbindingen, b.v. flavonoïden uit pure chocolade, groene thee of bosbessen hebben een groot potentieel als nutraceuticals voor de behandeling van verschillende ziekten zoals diabetes type 2 (T2D). Van flavonoïden is gesuggereerd dat ze het glucosemetabolisme verbeteren, bloedlipiden verminderen, oxidatieve stress verminderen en de vasculaire functie verbeteren. Om deze redenen hebben we onlangs de effecten van dagelijkse consumptie van lokaal geproduceerde bosbessenthee onderzocht en aangetoond dat dit de insulinegevoeligheid gedeeltelijk zou kunnen herstellen in een diermodel. We stellen voor om deze bevindingen te vertalen om de werkzaamheid van deze nutraceutical te beoordelen als een nieuwe behandeling voor het verbeteren van de glucosetolerantie bij mensen met T2D.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingen voor T2D zijn beperkt, hebben ongewenste bijwerkingen en verliezen na verloop van tijd aan effectiviteit. Er is een groeiende publieke belangstelling voor het gebruik van complementaire en alternatieve benaderingen voor de behandeling van insulineresistentie en T2D. Van bosbessen, bosbessenbladeren en kaneel is gemeld dat ze de insulinegevoeligheid of insulinewerking verbeteren. Blueberry Boost™ is een lokaal geproduceerde bosbessenthee en is een melange van gedroogde bosbessen (37% wt/wt), bosbessenbladeren, frambozenbladeren, groene muntblaadjes en kaneel.

Het is algemeen bekend dat het verbeteren van de glykemische controle belangrijk is voor het beheersen van insulineresistentie en T2D en de bijbehorende vasculaire pathologieën die direct bijdragen aan eindorgaanschade (microvasculaire ziekte), hypertensie en hart- en vaatziekten (beroerte, hartaanval en hartfalen). We hebben onlangs aangetoond dat een uniek mengsel van bosbessenthee de vasculaire insulinegevoeligheid in de spieren van het vetrijke gevoede insulineresistente rattenmodel volledig herstelt en wordt geassocieerd met substantiële verbeteringen in de opname van spierglucose en de insulinegevoeligheid van het hele lichaam. We stellen voor om deze bevindingen te vertalen om de werkzaamheid van deze nutraceutical te beoordelen als een nieuwe behandeling voor het verbeteren van de glucosetolerantie bij mensen met T2D.

Doel: Bepalen of chronische consumptie (4 weken) van bosbessenthee de metabole en vasculaire gezondheid kan verbeteren bij mensen met en zonder T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Menzies Institute for Medical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Keske

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Normaal tot overgewicht (BMI 19-35 kg/m2).
  • Over levensstijl of diabetesbehandeling met alleen metformine.
  • Normotensief (zittende brachiale bloeddruk <160/100 mmHg).
  • Geen geschiedenis van T2D (bijv. nuchtere plasmaglucose <7,0 mM); of met klinisch gediagnosticeerde T2D op alleen metformine of leefstijlinterventie (bijv. nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mM, HbA1c).
  • Bereid om 4 weken bosbessenthee te drinken (3 keer per dag bij de maaltijd).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >76 jaar
  • Morbide obesitas met een BMI ≥36 kg/m2
  • Niet op levensstijl en/of alleen metforminebehandeling voor diabetes (bijv. insuline-injecties, sulfonylurea).
  • Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkankers)
  • Huidige roker
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Electieve grote operatie in de loop van de studie
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Momenteel (of in de afgelopen 2 maanden regelmatig) bosbessenthee gebruikt, of supplementen met bosbessen, bosbessenbladeren, frambozenbladeren, groene munt of kaneel.
  • Deelname of intentie om deel te nemen aan een andere klinische onderzoeksstudie tijdens de studieperiode.
  • 4 weken lang geen bosbessenthee willen drinken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosbessen thee
3 kopjes bosbessenthee per dag x 4 weken
Ander: Bosbessen thee
Bosbessen thee
Geen tussenkomst: Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de glucosetolerantie na 4 weken bosbessenthee drinken.
Tijdsspanne: 4 weken
Orale glucosetolerantietest (75 g glucose) gemeten bij 3 gelegenheden: bij aanvang, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken geen behandeling (gerandomiseerd cross-over design). Bloedglucose- en plasma-insulinespiegels gemeten op 0, 15, 30, 60, 90 en 120 min na consumptie van glucosebelasting.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken.
HbA1c-waarden gemeten bij 3 gelegenheden: bij baseline, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken zonder behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken.
Verbetering van de nuchtere niveaus van serumlipiden (cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere serumlipiden (cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden) gemeten bij 3 gelegenheden: bij aanvang, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken zonder behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken
Verbetering van de nuchtere serum pro-inflammatoire cytokine (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) niveaus na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere serum pro-inflammatoire cytokines (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) beoordeeld door ELISA zullen bij 3 gelegenheden worden gemeten: bij aanvang, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken zonder behandeling (gerandomiseerde kruisbestuiving). -over ontwerp).
4 weken
Verbetering van het nuchtere serumalbuminegehalte na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere serumalbuminespiegels gemeten bij 3 gelegenheden: bij aanvang, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken geen behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken
Nuchtere serumelektrolyten (Na, K, Cl, HCO3).
Tijdsspanne: 4 weken
Nuchtere serumelektrolyten (Na, K, Cl, HCO3) gemeten bij 3 gelegenheden: bij aanvang, na 4 weken drinken van bosbessenthee en na 4 weken zonder behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken
Verbetering van de bloeddruk in rust (centrale en brachiale bloeddruk) na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken
De bloeddruk (centrale en brachiale bloeddruk) wordt gemeten door Mobil-O-Graph en wordt 3 keer beoordeeld: bij baseline, na 4 weken bosbessenthee te hebben gedronken en na 4 weken zonder behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken
Verbetering van de augmentatie-index in rust na 4 weken bosbessenthee te hebben gedronken.
Tijdsspanne: 4 weken
De augmentatie-index wordt gemeten door Mobil-O-Graph en driemaal beoordeeld: bij baseline, na 4 weken bosbessenthee te hebben gedronken en na 4 weken geen behandeling (gerandomiseerd cross-over design).
4 weken
Verbetering van de stijfheid van de grote slagaders na 4 weken drinken van bosbessenthee.
Tijdsspanne: 4 weken
De stijfheid van de grote arteriën wordt gemeten met Mobil-O-Graph en driemaal beoordeeld: bij baseline, na 4 weken bosbessenthee te hebben gedronken en na 4 weken geen behandeling (gerandomiseerde cross-over-opzet).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H0014873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren