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Benefici metabolici del bere tè al mirtillo nel diabete di tipo 2

4 aprile 2021 aggiornato da: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Composti di origine vegetale, ad es. i flavonoidi del cioccolato fondente, del tè verde o dei mirtilli mostrano un grande potenziale come nutraceutici per il trattamento di varie malattie come il diabete di tipo 2 (T2D). I flavonoidi sono stati suggeriti per migliorare il metabolismo del glucosio, ridurre i lipidi nel sangue, ridurre lo stress ossidativo e migliorare la funzione vascolare. Per questi motivi abbiamo recentemente studiato gli effetti del consumo quotidiano di tè al mirtillo prodotto localmente e dimostrato che questo potrebbe ripristinare parzialmente la sensibilità all'insulina in un modello animale. Proponiamo di tradurre questi risultati per valutare l'efficacia di questo nutraceutico come nuovo trattamento per migliorare la tolleranza al glucosio nelle persone con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il T2D sono limitati, hanno effetti collaterali indesiderati e perdono efficacia nel tempo. C'è un crescente interesse pubblico nell'uso di approcci complementari e alternativi per il trattamento dell'insulino-resistenza e del T2D. Mirtilli, foglie di mirtillo e cannella sono stati segnalati per migliorare la sensibilità all'insulina o l'azione dell'insulina. Blueberry Boost™ è un tè al mirtillo prodotto localmente ed è una miscela brevettata di mirtilli essiccati (37% peso/peso), foglie di mirtillo, foglie di lampone, foglie di menta verde e cannella.

È ben noto che il miglioramento del controllo glicemico è importante per la gestione dell'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2 e delle patologie vascolari associate che contribuiscono direttamente al danno d'organo (malattie microvascolari), all'ipertensione e alle malattie cardiovascolari (ictus, infarto e insufficienza cardiaca). Abbiamo recentemente dimostrato che un'esclusiva miscela di tè al mirtillo ripristina completamente la sensibilità vascolare all'insulina nei muscoli del modello di ratto insulino-resistente alimentato ad alto contenuto di grassi ed è associata a miglioramenti sostanziali nell'assorbimento del glucosio muscolare e nella sensibilità all'insulina di tutto il corpo. Proponiamo di tradurre questi risultati per valutare l'efficacia di questo nutraceutico come nuovo trattamento per migliorare la tolleranza al glucosio nelle persone con T2D.

Obiettivo: determinare se il consumo cronico (4 settimane) di tè al mirtillo può migliorare la salute metabolica e vascolare nelle persone con e senza T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamento
        • Menzies Institute for Medical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Keske

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Da normale a sovrappeso (BMI 19-35 kg/m2).
  • Su stile di vita o metformina solo trattamento del diabete.
  • Normoteso (pressione arteriosa brachiale seduta <160/100 mmHg).
  • Nessuna storia di T2D (ad es. glicemia plasmatica a digiuno <7,0 mM); o con T2D diagnosticato clinicamente solo con metformina o intervento sullo stile di vita (ad es. glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mM, HbA1c).
  • Disposto a bere tè al mirtillo per 4 settimane (3 volte al giorno durante i pasti).

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >76 anni
  • Obesi patologici con un BMI ≥36 kg/m2
  • Non sullo stile di vita e/o sul solo trattamento con metformina per il diabete (ad es. iniezioni di insulina, sulfoniluree).
  • Storia di infarto del miocardio o ictus
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma)
  • Fumatore attuale
  • Storia di grave malattia del fegato
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Chirurgia maggiore elettiva durante il corso dello studio
  • Gravidanza/allattamento
  • Attualmente consuma (o ha consumato regolarmente negli ultimi 2 mesi) tè al mirtillo o integratori contenenti mirtilli, foglie di mirtillo, foglie di lampone, menta verde o cannella.
  • Partecipazione o intenzione di partecipare a un altro studio di ricerca clinica durante il periodo di studio.
  • Non disposto a consumare tè al mirtillo per 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè al mirtillo
3 tazze di tè al mirtillo al giorno x 4 settimane
Altro: Tè al mirtillo
Tè al mirtillo
Nessun intervento: Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della tolleranza al glucosio dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (75 g di glucosio) misurato in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato). Livelli di glucosio nel sangue e di insulina plasmatica misurati a 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del carico di glucosio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane.
Livelli di HbA1c misurati in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane.
Miglioramento dei livelli di lipidi sierici a digiuno (colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi) dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
Lipidi sierici a digiuno (colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi) misurati in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane
Miglioramento dei livelli sierici di citochine pro-infiammatorie a digiuno (IL-6, IL-1b, CRP, TTNFa) dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le citochine pro-infiammatorie sieriche a digiuno (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) valutate mediante ELISA saranno misurate in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (analisi incrociata randomizzata -sopra il disegno).
4 settimane
Miglioramento dei livelli di albumina sierica a digiuno dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo..
Lasso di tempo: 4 settimane
Livelli di albumina sierica a digiuno misurati in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane
Elettroliti sierici a digiuno (Na, K, Cl, HCO3).
Lasso di tempo: 4 settimane
Elettroliti sierici a digiuno (Na, K, Cl, HCO3) misurati in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane
Miglioramento della pressione sanguigna a riposo (pressione sanguigna centrale e brachiale) dopo 4 settimane di assunzione di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna (pressione sanguigna centrale e brachiale) sarà misurata da Mobil-O-Graph e valutata in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane
Miglioramento dell'indice di aumento a riposo dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'indice di aumento sarà misurato da Mobil-O-Graph e valutato in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane
Miglioramento della rigidità delle grandi arterie dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo.
Lasso di tempo: 4 settimane
La rigidità delle grandi arterie sarà misurata da Mobil-O-Graph e valutata in 3 occasioni: al basale, dopo 4 settimane di consumo di tè al mirtillo e dopo 4 settimane senza trattamento (disegno incrociato randomizzato).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0014873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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