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Benefícios metabólicos de beber chá de mirtilo no diabetes tipo 2

4 de abril de 2021 atualizado por: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Compostos derivados de plantas, e. flavonoides de chocolate amargo, chá verde ou mirtilos apresentam grande potencial como nutracêuticos para o tratamento de várias doenças, como diabetes tipo 2 (DM2). Os flavonoides têm sido sugeridos para melhorar o metabolismo da glicose, reduzir os lipídios no sangue, reduzir o estresse oxidativo e melhorar a função vascular. Por essas razões, investigamos recentemente os efeitos do consumo diário de chá de mirtilo produzido localmente e demonstramos que isso poderia restaurar parcialmente a sensibilidade à insulina em um modelo animal. Propomos traduzir esses achados para avaliar a eficácia desse nutracêutico como um novo tratamento para melhorar a tolerância à glicose em pessoas com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tratamentos atuais para DM2 são limitados, têm efeitos colaterais indesejados e perdem eficácia com o tempo. Há um crescente interesse público no uso de abordagens complementares e alternativas para tratar a resistência à insulina e DM2. Mirtilos, folhas de mirtilo e canela foram relatados para melhorar a sensibilidade à insulina ou a ação da insulina. Blueberry Boost™ é um chá de mirtilo produzido localmente e é uma mistura patenteada de mirtilos secos (37% peso/peso), folhas de mirtilo, folhas de framboesa, folhas de hortelã e canela.

Está bem estabelecido que melhorar o controle glicêmico é importante para controlar a resistência à insulina e o DM2 e as patologias vasculares associadas que contribuem diretamente para danos aos órgãos-alvo (doença microvascular), hipertensão e doenças cardiovasculares (derrame, ataque cardíaco e insuficiência cardíaca). Nós demonstramos recentemente que uma mistura única de chá de mirtilo restaura totalmente a sensibilidade vascular à insulina no músculo do modelo de rato resistente à insulina alimentado com alto teor de gordura e está associada a melhorias substanciais na captação de glicose muscular e na sensibilidade à insulina em todo o corpo. Propomos traduzir esses achados para avaliar a eficácia desse nutracêutico como um novo tratamento para melhorar a tolerância à glicose em pessoas com DM2.

Objetivo: determinar se o consumo crônico (4 semanas) de chá de mirtilo pode melhorar a saúde metabólica e vascular em pessoas com e sem DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Menzies Institute for Medical Research
        • Contato:
        • Contato:
          • Keske

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos.
  • Normal a sobrepeso (IMC 19-35 kg/m2).
  • No estilo de vida ou tratamento de diabetes apenas com metformina.
  • Normotenso (pressão arterial braquial sentado <160/100 mmHg).
  • Sem história de DM2 (p. glicose plasmática em jejum <7,0mM); ou com DM2 clinicamente diagnosticado em uso de metformina ou apenas intervenção no estilo de vida (p. glicose plasmática em jejum ≥7,0 mM, HbA1c).
  • Disposto a beber chá de mirtilo por 4 semanas (3 vezes ao dia com as refeições).

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >76 anos
  • Obesos mórbidos com IMC ≥36 kg/m2
  • Não no estilo de vida e/ou tratamento apenas com metformina para diabetes (p. injeções de insulina, sulfonilureias).
  • História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma)
  • Fumante atual
  • História de doença hepática grave
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Grande cirurgia eletiva durante o curso do estudo
  • Gravidez/lactação
  • Atualmente consumindo (ou consumindo regularmente nos últimos 2 meses) chá de mirtilo ou suplementos contendo mirtilos, folhas de mirtilo, folhas de framboesa, hortelã ou canela.
  • Participação ou intenção de participar de outro estudo de pesquisa clínica durante o período do estudo.
  • Não está disposto a consumir chá de mirtilo por 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá de mirtilo
3 xícaras de chá de mirtilo por dia x 4 semanas
Outro: Chá de mirtilo
Chá de mirtilo
Sem intervenção: Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na tolerância à glicose após 4 semanas tomando chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
Teste oral de tolerância à glicose (75g de glicose) medido em 3 ocasiões: no início do estudo, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado). Níveis de glicose no sangue e insulina plasmática medidos em 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min após o consumo da carga de glicose.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas.
Níveis de HbA1c medidos em 3 ocasiões: no início do estudo, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas.
Melhoria nos níveis de lipídios séricos em jejum (colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos) após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
Lipídios séricos em jejum (colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos) medidos em 3 ocasiões: na linha de base, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas
Melhora nos níveis de citocinas pró-inflamatórias séricas em jejum (IL-6, IL-1b, PCR, TNFa) após 4 semanas de consumo de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
As citocinas pró-inflamatórias séricas em jejum (IL-6, IL-1b, PCR, TNFa) avaliadas por ELISA serão medidas em 3 ocasiões: no início do estudo, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (cruzamento randomizado -over design).
4 semanas
Melhora nos níveis de albumina sérica em jejum após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo..
Prazo: 4 semanas
Níveis de albumina sérica em jejum medidos em 3 ocasiões: no início do estudo, após 4 semanas de consumo de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas
Eletrólitos séricos em jejum (Na, K, Cl, HCO3).
Prazo: 4 semanas
Eletrólitos séricos em jejum (Na, K, Cl, HCO3) medidos em 3 ocasiões: no início do estudo, após 4 semanas de consumo de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas
Melhora na pressão arterial em repouso (pressão arterial central e braquial) após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
A pressão arterial (pressão arterial central e braquial) será medida por Mobil-O-Graph e avaliada em 3 ocasiões: na linha de base, após 4 semanas de consumo de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas
Melhoria no índice de aumento de repouso após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
O índice de aumento será medido por Mobil-O-Graph e avaliado em 3 ocasiões: na linha de base, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (design cruzado randomizado).
4 semanas
Melhoria na rigidez de grandes artérias após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo.
Prazo: 4 semanas
A rigidez de grandes artérias será medida por Mobil-O-Graph e avaliada em 3 ocasiões: na linha de base, após 4 semanas de ingestão de chá de mirtilo e após 4 semanas sem tratamento (desenho cruzado randomizado).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menzies Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H0014873

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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