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Beneficios metabólicos de beber té de arándanos en la diabetes tipo 2

4 de abril de 2021 actualizado por: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Compuestos derivados de plantas, p. Los flavonoides del chocolate negro, el té verde o los arándanos muestran un gran potencial como nutracéuticos para el tratamiento de diversas enfermedades como la diabetes tipo 2 (T2D). Se ha sugerido que los flavonoides mejoran el metabolismo de la glucosa, reducen los lípidos en sangre, reducen el estrés oxidativo y mejoran la función vascular. Por estas razones, recientemente investigamos los efectos del consumo diario de té de arándanos producido localmente y demostramos que esto podría restaurar parcialmente la sensibilidad a la insulina en un modelo animal. Proponemos traducir estos hallazgos para evaluar la eficacia de este nutracéutico como un nuevo tratamiento para mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con DT2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para la DT2 son limitados, tienen efectos secundarios no deseados y pierden eficacia con el tiempo. Existe un creciente interés público en el uso de enfoques complementarios y alternativos para tratar la resistencia a la insulina y la DT2. Se ha informado que los arándanos, las hojas de arándano y la canela mejoran la sensibilidad a la insulina o la acción de la insulina. Blueberry Boost™ es un té de arándanos producido localmente y es una mezcla patentada de arándanos secos (37 % peso/peso), hojas de arándanos, hojas de frambuesa, hojas de menta verde y canela.

Está bien establecido que mejorar el control glucémico es importante para controlar la resistencia a la insulina y la DT2 y las patologías vasculares asociadas que contribuyen directamente al daño de órganos diana (enfermedad microvascular), hipertensión y enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, ataque cardíaco e insuficiencia cardíaca). Recientemente hemos demostrado que una mezcla única de té de arándano restaura completamente la sensibilidad a la insulina vascular en el músculo del modelo de rata resistente a la insulina alimentada con alto contenido de grasa y está asociada con mejoras sustanciales en la absorción de glucosa muscular y la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo. Proponemos traducir estos hallazgos para evaluar la eficacia de este nutracéutico como un nuevo tratamiento para mejorar la tolerancia a la glucosa en personas con DT2.

Objetivo: Determinar si el consumo crónico (4 semanas) de té de arándanos puede mejorar la salud metabólica y vascular en personas con y sin DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • Menzies Institute for Medical Research
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Keske

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años.
  • Normal a sobrepeso (IMC 19-35 kg/m2).
  • En el estilo de vida o en el tratamiento de la diabetes solo con metformina.
  • Normotensos (presión arterial braquial sentado <160/100 mmHg).
  • Sin antecedentes de DT2 (p. ej., glucosa plasmática en ayunas <7,0 mM); o con DT2 diagnosticada clínicamente con metformina o intervención en el estilo de vida solamente (p. glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mM, HbA1c).
  • Dispuesto a beber té de arándanos durante 4 semanas (3 veces al día con las comidas).

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >76 años
  • Obesidad mórbida con un IMC ≥36 kg/m2
  • Sin estilo de vida y/o tratamiento solo con metformina para la diabetes (p. inyecciones de insulina, sulfonilureas).
  • Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma)
  • Actual fumador
  • Antecedentes de enfermedad hepática grave.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Cirugía mayor electiva durante el transcurso del estudio.
  • Embarazo/lactancia
  • Consume actualmente (o ha consumido regularmente en los últimos 2 meses) té de arándanos o suplementos que contienen arándanos, hojas de arándanos, hojas de frambuesa, menta verde o canela.
  • Participación o intención de participar en otro estudio de investigación clínica durante el período de estudio.
  • No dispuesto a consumir té de arándanos durante 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té de arándanos
3 tazas de té de arándanos por día x 4 semanas
Otro: Té de arándanos
Té de arándanos
Sin intervención: Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la tolerancia a la glucosa después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Prueba de tolerancia oral a la glucosa (75 g de glucosa) medida en 3 ocasiones: al inicio del estudio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado). Niveles de glucosa en sangre e insulina en plasma medidos a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la carga de glucosa.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Niveles de HbA1c medidos en 3 ocasiones: al inicio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas.
Mejora en los niveles de lípidos séricos en ayunas (colesterol, HDL, LDL, triglicéridos) después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Lípidos séricos en ayunas (colesterol, HDL, LDL, triglicéridos) medidos en 3 ocasiones: al inicio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas
Mejora en los niveles de citoquinas proinflamatorias séricas en ayunas (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las citocinas proinflamatorias séricas en ayunas (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) evaluadas mediante ELISA se medirán en 3 ocasiones: al inicio del estudio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (cruce aleatorizado). -sobre diseño).
4 semanas
Mejora en los niveles de albúmina sérica en ayunas después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Niveles de albúmina sérica en ayunas medidos en 3 ocasiones: al inicio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas
Electrolitos séricos en ayunas (Na, K, Cl, HCO3).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Electrolitos séricos en ayunas (Na, K, Cl, HCO3) medidos en 3 ocasiones: al inicio del estudio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas
Mejora en la presión arterial en reposo (presión arterial central y braquial) después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La presión arterial (presión arterial central y braquial) se medirá con Mobil-O-Graph y se evaluará en 3 ocasiones: al inicio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas
Mejora en el índice de aumento en reposo después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El índice de aumento se medirá mediante Mobil-O-Graph y se evaluará en 3 ocasiones: al inicio del estudio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas
Mejora en la rigidez de las arterias grandes después de 4 semanas de beber té de arándanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La rigidez de las arterias grandes se medirá mediante Mobil-O-Graph y se evaluará en 3 ocasiones: al inicio del estudio, después de 4 semanas de beber té de arándanos y después de 4 semanas sin tratamiento (diseño cruzado aleatorizado).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Menzies Institute for Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H0014873

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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