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Stoffwechselvorteile des Trinkens von Blaubeertee bei Typ-2-Diabetes

4. April 2021 aktualisiert von: Michelle Keske, Menzies Institute for Medical Research
Aus Pflanzen gewonnene Verbindungen, z.B. Flavonoide aus dunkler Schokolade, grünem Tee oder Heidelbeeren zeigen ein großes Potenzial als Nutrazeutika zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie Typ-2-Diabetes (T2D). Es wurde vorgeschlagen, dass Flavonoide den Glukosestoffwechsel verbessern, Blutfette reduzieren, oxidativen Stress reduzieren und die Gefäßfunktion verbessern. Aus diesen Gründen haben wir kürzlich die Auswirkungen des täglichen Verzehrs von lokal produziertem Blaubeertee untersucht und gezeigt, dass dies die Insulinsensitivität teilweise in einem Tiermodell wiederherstellen kann. Wir schlagen vor, diese Ergebnisse zu übersetzen, um die Wirksamkeit dieses Nutrazeutikas als neue Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz bei Menschen mit T2D zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Behandlungen für T2D sind begrenzt, haben unerwünschte Nebenwirkungen und verlieren mit der Zeit an Wirksamkeit. Es besteht ein wachsendes öffentliches Interesse an der Verwendung komplementärer und alternativer Ansätze zur Behandlung von Insulinresistenz und T2D. Es wurde berichtet, dass Heidelbeeren, Heidelbeerblätter und Zimt die Insulinsensitivität oder Insulinwirkung verbessern. Blueberry Boost™ ist ein lokal produzierter Blaubeertee und eine geschützte Mischung aus getrockneten Blaubeeren (37 % wt/wt), Blaubeerblättern, Himbeerblättern, Blättern der grünen Minze und Zimt.

Es ist allgemein bekannt, dass die Verbesserung der glykämischen Kontrolle wichtig ist, um Insulinresistenz und T2D und die damit verbundenen vaskulären Pathologien zu kontrollieren, die direkt zu Endorganschäden (mikrovaskuläre Erkrankungen), Bluthochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, Herzinfarkt und Herzinsuffizienz) beitragen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass eine einzigartige Blaubeerteemischung die vaskuläre Insulinsensitivität in den Muskeln des insulinresistenten Rattenmodells, das mit hohem Fettgehalt gefüttert wurde, vollständig wiederherstellt und mit erheblichen Verbesserungen der Muskelglukoseaufnahme und der Ganzkörper-Insulinsensitivität verbunden ist. Wir schlagen vor, diese Ergebnisse zu übersetzen, um die Wirksamkeit dieses Nutrazeutikas als neue Behandlung zur Verbesserung der Glukosetoleranz bei Menschen mit T2D zu bewerten.

Ziel: Bestimmung, ob der chronische Konsum (4 Wochen) von Blaubeertee die metabolische und vaskuläre Gesundheit bei Menschen mit und ohne T2D verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Menzies Institute for Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keske

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre.
  • Normal bis übergewichtig (BMI 19-35 kg/m2).
  • Auf Lebensstil oder Metformin nur Diabetesbehandlung.
  • Normotensiv (brachialer Blutdruck im Sitzen < 160/100 mmHg).
  • Keine Vorgeschichte von T2D (z. Nüchtern-Plasmaglukose < 7,0 mM); oder mit klinisch diagnostiziertem T2D nur unter Metformin oder Lifestyle-Intervention (z. Nüchtern-Plasmaglukose ≥7,0 mM, HbA1c).
  • Bereit, 4 Wochen lang Blaubeertee zu trinken (3 mal täglich zu den Mahlzeiten).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >76 Jahre
  • Krankhaft fettleibig mit einem BMI ≥36 kg/m2
  • Nicht auf Lebensstil und/oder nur mit Metformin Behandlung von Diabetes (z. Insulininjektionen, Sulfonylharnstoffe).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Wahlweise größere Operation im Laufe des Studiums
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Konsumieren Sie derzeit (oder haben Sie regelmäßig in den letzten 2 Monaten) Blaubeertee oder Nahrungsergänzungsmittel, die Blaubeeren, Blaubeerblätter, Himbeerblätter, grüne Minze oder Zimt enthalten.
  • Teilnahme oder beabsichtigte Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie während des Studienzeitraums.
  • Nicht bereit, Blaubeertee für 4 Wochen zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heidelbeer-Tee
3 Tassen Blaubeertee pro Tag x 4 Wochen
Sonstiges: Heidelbeer-Tee
Heidelbeer-Tee
Kein Eingriff: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Glukosetoleranz nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Oraler Glukosetoleranztest (75 g Glukose), gemessen bei 3 Gelegenheiten: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee und nach 4 Wochen ohne Behandlung (randomisiertes Cross-Over-Design). Blutglukose- und Plasmainsulinspiegel gemessen bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr von Glukosebelastung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen.
HbA1c-Werte wurden bei 3 Gelegenheiten gemessen: zu Studienbeginn, nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee und nach 4-wöchiger Nichtbehandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen.
Verbesserung der Nüchtern-Serumlipidspiegel (Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride) nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Serumlipide (Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride), gemessen bei 3 Gelegenheiten: zu Studienbeginn, nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee und nach 4-wöchiger Nichtbehandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen
Verbesserung der entzündungsfördernden Zytokinspiegel (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) im Nüchternserum nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Proinflammatorische Zytokine (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) im Nüchternserum, die durch ELISA bewertet werden, werden bei 3 Gelegenheiten gemessen: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee und nach 4 Wochen ohne Behandlung (randomisiertes Kreuz -über Design).
4 Wochen
Verbesserung des Nüchtern-Serumalbuminspiegels nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Serumalbuminspiegel, gemessen bei 3 Gelegenheiten: zu Studienbeginn, nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee und nach 4-wöchiger Nichtbehandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen
Nüchtern-Serumelektrolyte (Na, K, Cl, HCO3).
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Serumelektrolyte (Na, K, Cl, HCO3), gemessen bei 3 Gelegenheiten: zu Studienbeginn, nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee und nach 4-wöchiger Nichtbehandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen
Verbesserung des Ruheblutdrucks (zentraler und brachialer Blutdruck) nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Blutdruck (zentraler und brachialer Blutdruck) wird von Mobil-O-Graph gemessen und bei 3 Gelegenheiten bewertet: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee und nach 4 Wochen ohne Behandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen
Verbesserung des Augmentationsindex im Ruhezustand nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Augmentationsindex wird von Mobil-O-Graph gemessen und bei 3 Gelegenheiten bewertet: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee und nach 4 Wochen ohne Behandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen
Verbesserung der Steifheit der großen Arterien nach 4-wöchigem Trinken von Blaubeertee.
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Steifheit der großen Arterie wird mit Mobil-O-Graph gemessen und bei 3 Gelegenheiten beurteilt: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen des Trinkens von Blaubeertee und nach 4 Wochen ohne Behandlung (randomisiertes Cross-Over-Design).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies Institute for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0014873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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