- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629952
Metabolske fordeler ved å drikke blåbærte ved type 2-diabetes
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandlinger for T2D er begrenset, har uønskede bivirkninger og mister effektivitet over tid. Det er en økende offentlig interesse for bruk av komplementære og alternative tilnærminger for behandling av insulinresistens og T2D. Blåbær, blåbærblader og kanel er rapportert å forbedre insulinfølsomheten eller insulinvirkningen. Blueberry Boost™ er en lokalt produsert blåbærte og er en proprietær blanding av tørkede blåbær (37 % wt/wt), blåbærblader, bringebærblader, grønnmynteblader og kanel.
Det er godt etablert at forbedring av glykemisk kontroll er viktig for å håndtere insulinresistens og T2D og tilhørende vaskulære patologier som direkte bidrar til endeorganskade (mikrovaskulær sykdom), hypertensjon og kardiovaskulær sykdom (slag, hjerteinfarkt og hjertesvikt). Vi har nylig demonstrert at en unik blåbærteblanding fullstendig gjenoppretter den vaskulære insulinfølsomheten i musklene til den insulinresistente rottemodellen med høyt fettinnhold og er assosiert med betydelige forbedringer i muskelglukoseopptak og hele kroppens insulinfølsomhet. Vi foreslår å oversette disse funnene for å vurdere effekten av dette næringsmiddelet som en ny behandling for å forbedre glukosetoleranse hos personer med T2D.
Mål: Finn ut om kronisk inntak (4 uker) av blåbærte kan forbedre metabolsk og vaskulær helse hos personer med og uten T2D.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle A Keske, PhD
- Telefonnummer: +61 3 6226 2669
- E-post: Michelle.Keske@deakin.edu.au
Studiesteder
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Rekruttering
- Menzies Institute for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Michelle A Keske, PhD
- Telefonnummer: +61 3 6226 2669
- E-post: Michelle.Keske@deakin.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Keske
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år.
- Normal til overvektig (BMI 19-35 kg/m2).
- På livsstil eller metformin kun diabetesbehandling.
- Normotensiv (sittende brachialt blodtrykk <160/100 mmHg).
- Ingen historie med T2D (f.eks. fastende plasmaglukose <7,0 mM); eller med klinisk diagnostisert T2D på metformin eller kun livsstilsintervensjon (f.eks. fastende plasmaglukose ≥7,0 mM, HbA1c).
- Villig til å drikke blåbærte i 4 uker (3 ganger per dag med måltider).
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >76 år
- Sykelig overvektig med en BMI ≥36 kg/m2
- Ikke på livsstil og/eller metformin kun behandling for diabetes (f.eks. insulininjeksjoner, sulfonylurea).
- Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra ikke-melanom hudkreft)
- Nåværende røyker
- Historie med alvorlig leversykdom
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Elektiv større kirurgi i løpet av studiet
- Graviditet/amming
- Bruker for tiden (eller har konsumert regelmessig de siste 2 månedene) blåbærte, eller kosttilskudd som inneholder blåbær, blåbærblader, bringebærblader, grønnmynte eller kanel.
- Deltakelse eller intensjon om å delta i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av studieperioden.
- Ikke villig til å konsumere blåbærte i 4 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blåbær te
3 kopper blåbærte per dag x 4 uker
|
Blåbær te
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av glukosetoleranse etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Oral glukosetoleransetest (75g glukose) målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over design).
Blodsukker- og plasmainsulinnivåer målt ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av glukosebelastning.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker.
|
HbA1c-nivåer målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over-design).
|
4 uker.
|
Forbedring av fastende serumlipidnivåer (kolesterol, HDL, LDL, triglyserider) etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende serumlipider (kolesterol, HDL, LDL, triglyserider) målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over design).
|
4 uker
|
Forbedring av fastende serum pro-inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) nivåer etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende serum pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-1b, CRP, TNFa) vurdert ved ELISA vil bli målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte, og etter 4 uker uten behandling (randomisert kryssing) -over design).
|
4 uker
|
Forbedring av fastende serumalbuminnivåer etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende serumalbuminnivåer målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over-design).
|
4 uker
|
Fastende serumelektrolytter (Na, K, Cl, HCO3).
Tidsramme: 4 uker
|
Fastende serumelektrolytter (Na, K, Cl, HCO3) målt ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte, og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over design).
|
4 uker
|
Forbedring av hvileblodtrykket (sentralt og brachialt blodtrykk) etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk (sentralt og brachialt blodtrykk) vil bli målt med Mobil-O-Graph og vurdert ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte, og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over design).
|
4 uker
|
Forbedring av hvileindeks for augmentation etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Augmentation-indeksen vil bli målt med Mobil-O-Graph og vurdert ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte, og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over-design).
|
4 uker
|
Forbedring av stivhet i store arterier etter 4 ukers drikking av blåbærte.
Tidsramme: 4 uker
|
Stor arteriestivhet vil bli målt med Mobil-O-Graph og vurdert ved 3 anledninger: ved baseline, etter 4 ukers drikking av blåbærte, og etter 4 uker uten behandling (randomisert cross-over design).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Keske, PhD, Menzies Institute for Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DeFuria J, Bennett G, Strissel KJ, Perfield JW 2nd, Milbury PE, Greenberg AS, Obin MS. Dietary blueberry attenuates whole-body insulin resistance in high fat-fed mice by reducing adipocyte death and its inflammatory sequelae. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1510-6. doi: 10.3945/jn.109.105155. Epub 2009 Jun 10.
- Martineau LC, Couture A, Spoor D, Benhaddou-Andaloussi A, Harris C, Meddah B, Leduc C, Burt A, Vuong T, Mai Le P, Prentki M, Bennett SA, Arnason JT, Haddad PS. Anti-diabetic properties of the Canadian lowbush blueberry Vaccinium angustifolium Ait. Phytomedicine. 2006 Nov;13(9-10):612-23. doi: 10.1016/j.phymed.2006.08.005. Epub 2006 Sep 18.
- Stull AJ, Cash KC, Johnson WD, Champagne CM, Cefalu WT. Bioactives in blueberries improve insulin sensitivity in obese, insulin-resistant men and women. J Nutr. 2010 Oct;140(10):1764-8. doi: 10.3945/jn.110.125336. Epub 2010 Aug 19.
- Couturier K, Batandier C, Awada M, Hininger-Favier I, Canini F, Anderson RA, Leverve X, Roussel AM. Cinnamon improves insulin sensitivity and alters the body composition in an animal model of the metabolic syndrome. Arch Biochem Biophys. 2010 Sep 1;501(1):158-61. doi: 10.1016/j.abb.2010.05.032. Epub 2010 May 31.
- Qin B, Nagasaki M, Ren M, Bajotto G, Oshida Y, Sato Y. Cinnamon extract prevents the insulin resistance induced by a high-fructose diet. Horm Metab Res. 2004 Feb;36(2):119-25. doi: 10.1055/s-2004-814223.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H0014873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på Blåbær te
-
Providence Health & ServicesFullførtMetastatisk sarkom | Metastatisk karsinom | Metastatisk lymfomForente stater
-
Purdue UniversityUkjentOsteoporose, postmenopausal | Bentap, aldersrelatertForente stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringEpilepsi, medikamentresistent | AkupunkturterapiVietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilFullførtStillesittende livsstil | Blodtrykk | Overvekt og fedme | Arteriell stivhetForente stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcFullførtKognitiv nedgangStorbritannia
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of MichiganRekrutteringKronisk pankreatittForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | IBSForente stater
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)FullførtDepresjonStorbritannia