Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële Combo Immuno en Target Therapy (SECOMBIT) studie (SECOMBIT)

6 juni 2024 bijgewerkt door: Fondazione Melanoma Onlus

Een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie met drie armen om de beste sequentiële benadering te evalueren met gecombineerde immunotherapie (ipilimumab/nivolumab) en gecombineerde doeltherapie (LGX818/MEK162) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en BRAF-mutatie

Evalueren van de beste sequentiebenadering met de combinatie van doelagentia (LGX818 plus MEK162) en de combinatie van immunomodulerende antilichamen (ipilimumab plus nivolumab) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom en BRAF V600-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie BRAF (B-raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1)-remmer plus mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK)-remmer lijkt effectiever te zijn bij patiënten met V600 BRAF-gemuteerd gevorderd melanoom in vergelijking met behandeling met alleen de BRAF-remmers. Sterker nog, een fase I-II-studie toonde een beter totaal responspercentage (ORR) en progressievrije overleving (PFS) in de combinatie-arm (dabrafenib plus trametinib) ten opzichte van de monotherapie (dabrafenib): 76% en 9,4 maanden versus respectievelijk 54% en 5,8 maanden. Een andere fase I-studie met een vergelijkbare combinatie (vemurafenib plus cobimetinib) toonde een ORR van 85% bij vemurafenib-naïeve patiënten.

Onlangs zijn de resultaten bekend gemaakt van een fase I studie over de combinatie ipilimumab plus nivolumab. In dit onderzoek met het geselecteerde schema (ipilimumab 3 mg/kg en nivolumab 1 mg/kg) had 53% van de patiënten een objectieve respons, allemaal met een tumorreductie van 80% of meer. De reacties waren duurzaam, hoewel een langere follow-up nodig is.

Een recente fase I-studie heeft een hoge mate van levertoxiciteit aangetoond met de combinatie ipilimumab plus vemurafenib. wat een combinatie met deze twee verschillende medicijnen moeilijk maakt. Bovendien werd ook een betere werkzaamheid waargenomen van de behandeling met sequencing BRAF-remmers/ipilimumab versus de behandeling met enkelvoudig middel; om deze reden werd ook voorgesteld om immunotherapie te starten in de BRAF V600-gemuteerde melanoompopulatie als eerste optie, om het percentage patiënten dat baat kan hebben bij de sequentiebepaling te verhogen, rekening houdend met de mogelijkheid van een snelle progressie van de ziekte na de BRAF remmers behandeling.

Rekening houdend met deze overwegingen, lijkt het onmogelijk om alle vier verbindingen (de doelagentia en immunomodulerende monoklonale antilichamen) te combineren. Het risico van een hoge mate van toxiciteit is realistisch en zou deze aanpak onuitvoerbaar maken.

Sequentiebepaling met deze verschillende combinaties lijkt haalbaarder. Maar ook in dit geval zou het belangrijk zijn om met de beste combinatie te beginnen om de patiënten de beste kans te geven om de algehele overleving te verhogen.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie is om de volgorde van deze twee verschillende combinaties te evalueren en te evalueren welke van deze benaderingen de beste is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

251

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72074
        • University of Tuebingen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • University of Athens
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari, Italië, 70124
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia - IRCCS
      • Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Naples, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
    • AT
      • Salzburg, AT, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • St. Pölten, AT, Oostenrijk, 3100
        • Karl Landsteiner University of Health Sciencies - University Clinic
    • AU
      • Graz, AU, Oostenrijk, A-803
        • Medical University of Graz
  • Polen
    • PL
      • Warsaw, PL, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • SP
      • Barcelona, SP, Spanje, 08028
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW36J
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M204B
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-171
        • Karolinska University Hospital
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH809
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar;
  2. Histologisch bevestigd stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom met de BRAF V600-mutatie. Patiënten met mucosaal melanoom (maar niet die met oculair melanoom) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek;
  3. Behandelingsnaïef voor patiënten met gemetastaseerde ziekte. Eerdere adjuvante behandeling, waaronder checkpoint-remmers anti CTLA-4, anti PD-1/PDL-1 is toegestaan, behalve voor stadium IV (indien afgerond ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie, en alle gerelateerde bijwerkingen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde of gestabiliseerd ). Behandeling met BRAF-remmers in adjuvante setting is niet toegestaan.
  4. Meetbare ziekte door computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria;
  5. Aanwezigheid van BRAF V600E- of V600K-mutatie in tumorweefsel voorafgaand aan inschrijving;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1;
  7. Tumorweefsel van een inoperabele of gemetastaseerde ziekteplaats moet worden verstrekt voor biomarkeranalyses. Bij het screeningsbezoek is een archiefmonster verplicht; een nieuwe monsterverzameling verdient echter de voorkeur;
  8. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij baseline en moeten twee zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen gedurende de totale duur van het onderzoek plus 23 weken (d.w.z. 30 dagen plus de tijd die nodig is om nivolumab vijf halfwaardetijden te laten ondergaan) na de laatste dosis nivolumab en ipilimumab en 30 dagen na de laatste dosis binimetinib en encorafenib voor vrouwelijke proefpersonen. Tijdens de behandeling met Combo-Immuno en elke 4 weken tijdens de behandeling met Combo-Target, evenals aan het eind van de systemische blootstelling, moeten aanvullende zwangerschapstesten worden uitgevoerd;
  9. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de totale duur van het onderzoek plus 31 weken (d.w.z. 80 dagen plus de tijd die nivolumab nodig heeft om vijf halfwaardetijden te ondergaan) na de laatste dosis nivolumab en ipilimumab en 90 dagen na de laatste dosis binimetinib en encorafenib;
  10. Adequate hematologische functie van het beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l EN aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l EN hemoglobine ≥ 9 g/dl;
  11. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) EN aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN bij levermetastasen);
  12. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min bij mannen en ≥ 50 ml/min bij vrouwen (berekend volgens de formule van Cockroft-Gault);
  13. De serumcalciumspiegels, de internationale genormaliseerde ratio (INR) en de partiële tromboplastinetijd lagen binnen normale grenzen;
  14. Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  15. Mogelijkheid om studiegerelateerde patiëntinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  16. Adequate elektrolyten bij baseline, gedefinieerd als serumkalium- en magnesiumspiegels binnen de institutionele normale limieten (Opmerking: vervangende behandeling om adequate elektrolyten te bereiken is toegestaan).

  17. Adequate hartfunctie:

    • linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals bepaald door een multigated-acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram,
    • QTc-interval ≤ 480 ms (bij voorkeur het gemiddelde van ECG's in drievoud)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve hersenmetastasen. Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als deze zijn behandeld en er geen bewijs is van progressie door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedurende ten minste 4 weken nadat de behandeling is voltooid en binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er mogen ook geen immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalenten) nodig zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
  3. Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na de behandeling een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressiva vereist;
  4. Eerdere behandeling van stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom met een anti-Programmed Death receptor-1 (PD-1), anti-Programmed Death-1 ligand-1 (PD-L1), anti-PD-L2 of anti -cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti-CTLA-4) antilichaam;
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen;
  6. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen, of de resultaten van het onderzoek zou verstoren;
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde cardiovasculaire of interstitiële longziekte en bewijs van of risico op retinale veneuze occlusie of centrale sereuze retinopathie (patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of interstitiële longziekte en bewijs van of risico op retinale veneuze occlusie of centrale sereuze retinopathie bewijs van rethinofatiteit centrale sereuze retinopathie - CSR -, occlusie van het netvlies - RVOo retinale degeneratieve ziekte) of oftalmopathie, die volgens de oftalmologische evaluatie bij baseline kan worden beschouwd als een risicofactor voor CSR / RVO (bijv. cupping van de optische schijf, visuele velddefect, intraoculaire druk - (bijvoorbeeld: centrale IOP - > 21 mmHg);
  8. Eerdere of gelijktijdige maligniteit. Uitzonderingen: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker; in situ carcinoom van de cervix, curatief behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; of andere solide tumor curatief behandeld, en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  9. Geschiedenis van het syndroom van Gilbert;
  10. Onvermogen om regelmatig toegang te krijgen tot centrumfaciliteiten om logistieke of andere redenen;
  11. Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid;
  12. Deelname aan een onderzoek naar interventiegeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
  13. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBV sAg) of hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV-antilichaam) wat wijst op een acute of chronische infectie;
  14. Bekende voorgeschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  15. Ontvangst van levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  16. Geschiedenis van ernstige of levensbedreigende bijwerkingen van de huid of reacties op geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Combo-doel/Combo-immuno
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) tot PD; vervolgens Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg oplossing IV gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing IV elke 3 weken voor 4 doses daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing IV elke 2 weken) tot PD
Geneesmiddel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP3
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. bieden
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP4
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP1
Geneesmiddel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP2
Experimenteel: Arm B: Como-immuno/Combo-doelwit
Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken gedurende 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken) tot PD; dan Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) tot PD
Geneesmiddel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP3
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. bieden
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP4
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP1
Geneesmiddel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP2
Experimenteel: Arm C: Sandwich
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) gedurende 8 weken gevolgd door Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg oplossing IV gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing IV elke 3 weken gedurende 4 doses daarna nivolumab 3 mg/ kg oplossing IV om de 2 weken) tot PD; dan Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) tot PD
Geneesmiddel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP3
Geneesmiddel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. bieden
Andere namen:
  • Gecombineerd doel
  • IMP4
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP1
Geneesmiddel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg oplossing i.v. gecombineerd met ipilimumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 3 weken voor 4 doses, daarna nivolumab 3 mg/kg oplossing i.v. elke 2 weken
Andere namen:
  • Combo-immuno
  • IMP2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ingeschreven patiënten zullen studiemedicatie krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vastgesteld tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat een onderwerp in leven was. OS-gegevens zullen continu worden verzameld terwijl de proefpersonen de studiemedicatie gebruiken en elke 3 maanden via persoonlijk of telefonisch contact na stopzetting van de studiemedicatie
Ingeschreven patiënten zullen studiemedicatie krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, vastgesteld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), elke 6 weken totdat de tweede ziekteprogressie is gedocumenteerd (ongeveer ongeveer 2 jaar)

PFS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste datum van gedocumenteerde progressie, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Tumorresponsen worden beoordeeld door de onderzoeker volgens de RECIST-criteria (versie 1.1)
Basislijn (dag 1), elke 6 weken totdat de tweede ziekteprogressie is gedocumenteerd (ongeveer ongeveer 2 jaar)
Percentage patiënten in leven na 2 en 3 jaar;
Tijdsspanne: Tijdsbestek: op 24^ en 36^ maand
Het percentage patiënten dat na 2 en 3 jaar in leven is, wordt gerapporteerd met behulp van Wilson-score-intervallen.
Tijdsbestek: op 24^ en 36^ maand
Beste totale responspercentage (BORR);
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 24 maanden
Het wordt berekend als het percentage patiënten in de ITT-populatie dat een CR o o PR heeft vóór enig bewijs van progressie (zoals gedefinieerd door RECIST).
Tijdsbestek: tot 24 maanden
Duur van respons (DoR);
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 24 maanden
Het wordt berekend als het percentage patiënten in de ITT-populatie dat een CR o o PR heeft vóór enig bewijs van progressie (zoals gedefinieerd door RECIST).
Tijdsbestek: tot 24 maanden
Toxiciteit van de geneesmiddelen voor onderzoek (IMP's).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 24 maanden
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in termen van bijwerkingen, laboratoriumgegevens, ECG-gegevens, vitale functies en gewicht, die voor alle patiënten worden verzameld. AE's (zowel in termen van MedDRA-voorkeurstermen als CTCAE-graad), laboratoriumgegevens, ECG-gegevens, vitale functies en gewicht worden individueel per patiënt vermeld en samengevat per ontvangen behandeling. ECG-veranderingen worden voor elke behandelingsgroep samengevat.
Tijdsbestek: tot 24 maanden
Kwaliteit van leven en algemene gezondheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D en QLQ-C30 totaalscore zullen worden samengevat door middel van beschrijvende statistische methoden.
Tijdsbestek: tot 24 maanden
3 jaar PFS-tarief
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tot 36 maanden
3 jaar PFS-tarief; berekend vanaf de datum van randomisatie;
Tijdsbestek: tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Melanoma Onlus

Medewerkers

Clinical Research Technology S.r.l.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paolo Ascierto, MD, Fondazione Melanoma Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SECOMBIT
  • 2014-004842-92 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren