Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sequential Combo Immuno and Target Therapy (SECOMBIT)-Studie (SECOMBIT)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Fondazione Melanoma Onlus

Eine dreiarmige, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des besten sequenziellen Ansatzes mit kombinierter Immuntherapie (Ipilimumab/Nivolumab) und kombinierter Zieltherapie (LGX818/MEK162) bei Patienten mit metastasierendem Melanom und BRAF-Mutation

Bewertung des besten Sequenzierungsansatzes mit der Kombination von Zielsubstanzen (LGX818 plus MEK162) und der Kombination von immunmodulatorischen Antikörpern (Ipilimumab plus Nivolumab) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und BRAF-V600-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1)-Inhibitor plus mitogenaktivierter Proteinkinase (MEK)-Inhibitor scheint bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit V600-BRAF-Mutation wirksamer zu sein als die Behandlung mit den BRAF-Inhibitoren allein. Tatsächlich zeigte eine Phase-I-II-Studie eine bessere Gesamtansprechrate (ORR) und ein besseres progressionsfreies Überleben (PFS) im Kombinationsarm (Dabrafenib plus Trametinib) im Vergleich zur Monotherapie (Dabrafenib): 76 % und 9,4 Monate gegenüber 54 % bzw. 5,8 Monaten. Eine andere Phase-I-Studie mit einer ähnlichen Kombination (Vemurafenib plus Cobimetinib) zeigte eine ORR von 85 % bei Vemurafenib-naiven Patienten.

Kürzlich wurden die Ergebnisse einer Phase-I-Studie zur Kombination Ipilimumab plus Nivolumab veröffentlicht. In dieser Studie mit dem ausgewählten Schema (Ipilimumab 3 mg/kg und Nivolumab 1 mg/kg) zeigten 53 % der Patienten ein objektives Ansprechen, alle mit einer Tumorreduktion von 80 % oder mehr. Die Antworten waren dauerhaft, obwohl ein längeres Follow-up erforderlich ist.

Eine kürzlich durchgeführte Phase-I-Studie hat eine hohe Rate an Lebertoxizität bei der Kombination Ipilimumab plus Vemurafenib gezeigt. was eine Kombination mit diesen beiden unterschiedlichen Medikamenten erschwert. Darüber hinaus wurde auch eine bessere Wirksamkeit der Sequenzierungsbehandlung BRAF-Inhibitoren/Ipilimumab im Vergleich zur Monotherapie beobachtet; Aus diesem Grund wurde auch vorgeschlagen, als erste Option eine Immuntherapiebehandlung in der BRAF-V600-mutierten Melanompopulation zu beginnen, um den Prozentsatz der Patienten zu erhöhen, die von der Sequenzierung profitieren können, in Anbetracht der Möglichkeit eines schnellen Fortschreitens der Krankheit nach der BRAF Inhibitoren Behandlung.

Unter Berücksichtigung dieser Überlegungen scheint es unmöglich, daran zu denken, alle vier Verbindungen (die Zielmittel und die immunmodulierenden monoklonalen Antikörper) zu kombinieren. Das Risiko einer hohen Toxizitätsrate ist realistisch und würde diesen Ansatz unanwendbar machen.

Eine Sequenzierung mit diesen verschiedenen Kombinationen scheint praktikabler zu sein. Aber auch in diesem Fall wäre es wichtig, mit der besten Kombination zu beginnen, um den Patienten die beste Chance zu geben, das Gesamtüberleben zu verlängern.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Phase-II-Studie ist es, die Sequenzierung dieser beiden unterschiedlichen Kombinationen zu bewerten und festzustellen, welcher dieser Ansätze der beste ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72074
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • University of Athens
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari, Italien, 70124
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia - IRCCS
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.
  • Polen
    • PL
      • Warsaw, PL, Polen, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH809
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • SP
      • Barcelona, SP, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36J
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M204B
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
    • AT
      • Salzburg, AT, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • St. Pölten, AT, Österreich, 3100
        • Karl Landsteiner University of Health Sciencies - University Clinic
    • AU
      • Graz, AU, Österreich, A-803
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV mit der BRAF-V600-Mutation. Patienten mit Schleimhautmelanom (jedoch nicht solche mit Augenmelanom) kommen für die Studienteilnahme infrage;
  3. Behandlungsnaiv für Patienten mit metastasierten Erkrankungen. Eine frühere adjuvante Behandlung, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren gegen CTLA-4, Anti-PD-1/PDL-1, ist zulässig, mit Ausnahme von Stadium IV (wenn sie mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde und alle damit verbundenen unerwünschten Ereignisse entweder auf den Ausgangswert zurückgekehrt oder sich stabilisiert haben). ). Eine Behandlung mit BRAF-Inhibitoren im adjuvanten Setting ist nicht zulässig.
  4. Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien;
  5. Vorhandensein einer BRAF V600E- oder V600K-Mutation im Tumorgewebe vor der Aufnahme;
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  7. Tumorgewebe aus einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden. Beim Vorführbesuch ist ein Archivmuster obligatorisch; jedoch wäre eine neue Probensammlung vorzuziehen;
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und zwei hochwirksame Verhütungsmethoden für die gesamte Studiendauer plus 23 Wochen (d. h. 30 Tage plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen) nach der letzten anwenden Dosis von Nivolumab und Ipilimumab und 30 Tage nach der letzten Dosis von Binimetinib und Encorafenib bei weiblichen Probanden. Zusätzliche Schwangerschaftstests müssen während der Behandlung mit Combo-Immuno alle 6 Wochen und während der Behandlung mit Combo-Target alle 4 Wochen sowie am Ende der systemischen Exposition durchgeführt werden;
  9. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen für die gesamte Studiendauer plus 31 Wochen (d. h. 80 Tage plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen) nach der letzten Dosis von Nivolumab und Ipilimumab und 90 Tage nach der letzten Dosis von Binimetinib und Encorafenib;
  10. Angemessene hämatologische Funktion des Knochenmarks: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l UND Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l UND Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
  11. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) UND Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN bei Lebermetastasen);
  12. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min bei Männern und ≥ 50 ml/min bei Frauen (berechnet nach Cockroft-Gault-Formel);
  13. Serumkalziumspiegel, International Normalized Ratio (INR) und partielle Thromboplastinzeit lagen innerhalb normaler Grenzen;
  14. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  15. Fähigkeit, studienbezogene Patienteninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  16. Angemessene Elektrolyte zu Studienbeginn, definiert als Serumkalium- und -magnesiumspiegel innerhalb der institutionellen Normalgrenzen (Hinweis: Eine Ersatzbehandlung zum Erreichen ausreichender Elektrolyte ist zulässig).

  17. Ausreichende Herzfunktion:

    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch einen Multigated--Acquisition (MUGA)-Scan oder ein Echokardiogramm,
    • QTc-Intervall ≤ 480 ms (vorzugsweise Mittelwert aus Dreifach-EKGs)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hirnmetastasen. Probanden mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn diese behandelt wurden und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweise für eine Progression vorliegen. Es dürfen auch keine immunsuppressiven Dosen von systemischen Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison-Äquivalente) für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderlich sein;
  2. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung;
  3. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert;
  4. Vorherige Behandlung des Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV mit einem Anti-Programmed Death-Rezeptor-1 (PD-1), Anti-Programmed Death-1-Ligand-1 (PD-L1), Anti-PD-L2 oder Anti – zytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter Antigen-4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper;
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden;
  6. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde;
  7. Patienten mit unkontrollierter kardiovaskulärer oder interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und Anzeichen oder Risiko eines retinalen Venenverschlusses oder einer zentralen serösen Retinopathie (Patienten mit einer kardiovaskulären oder interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte und Anzeichen oder Risiko eines retinalen Venenverschlusses oder einer zentralen serösen Retinopathie (früher oder gegenwärtig). Hinweise auf Rethinophatie zentrale seröse Retinopathie - CSR -, Okklusion der Netzhaut - RVO oder degenerative Netzhauterkrankung) oder Ophthalmopathie, die gemäß der ophthalmologischen Beurteilung zu Studienbeginn als Risikofaktor für CSR / RVO angesehen werden könnte ( z Felddefekt, Augeninnendruck - (z. B.: zentraler IOP - > 21 mmHg);
  8. Frühere oder gleichzeitige Malignität. Ausnahmen: adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, kurativ behandelt und ohne Nachweis eines Rezidivs für mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt; oder anderer solider Tumor, der kurativ behandelt wurde, und ohne Nachweis eines Rezidivs für mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt
  9. Geschichte des Gilbert-Syndroms;
  10. Unfähigkeit, aus logistischen oder anderen Gründen regelmäßig auf die Einrichtungen des Zentrums zuzugreifen;
  11. Vorgeschichte schlechter Zusammenarbeit, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit;
  12. Teilnahme an einer interventionellen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  13. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist;
  14. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  15. Erhalt des Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  16. Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen der Haut oder Reaktionen auf Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Combo Target/Combo Immuno
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) bis PD; dann Combo Immuno (Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen) bis PD
Arzneimittel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP3
Arzneimittel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. Gebot
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP4
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Arzneimittel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP2
Experimental: Arm B: Como-Immun/Combo-Target
Combo Immuno (Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen) bis PD; dann Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) bis PD
Arzneimittel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP3
Arzneimittel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. Gebot
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP4
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Arzneimittel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP2
Experimental: Arm C: Sandwich
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od. + MEK162 45 mg p.o. 2-mal täglich) für 8 Wochen, gefolgt von Combo Immuno (Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/ kg Lösung IV alle 2 Wochen) bis PD; dann Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) bis PD
Arzneimittel: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP3
Arzneimittel: MEK162
MEK162 45 mg p.o. Gebot
Andere Namen:
  • Combo-Ziel
  • IMP4
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Arzneimittel: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg Lösung i.v. kombiniert mit Ipilimumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 3 Wochen für 4 Dosen, dann Nivolumab 3 mg/kg Lösung i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Combo Immuno
  • IMP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. OS wird am letzten Tag zensiert, von dem bekannt ist, dass ein Subjekt am Leben ist. OS-Daten werden kontinuierlich erfasst, während die Probanden die Studienmedikation einnehmen, und alle 3 Monate durch persönlichen oder telefonischen Kontakt nach Absetzen der Studienmedikation
Eingeschriebene Patienten erhalten die Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht akzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), alle 6 Wochen, bis eine zweite Krankheitsprogression dokumentiert ist (ungefähr etwa 2 Jahre)

PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Progression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Ansprechen des Tumors wird vom Prüfarzt gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) bewertet.
Baseline (Tag 1), alle 6 Wochen, bis eine zweite Krankheitsprogression dokumentiert ist (ungefähr etwa 2 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die nach 2 und 3 Jahren leben;
Zeitfenster: Zeitrahmen: bei 24^ und 36^ Monat
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 2 und 3 Jahren leben, wird unter Verwendung von Wilson-Score-Intervallen angegeben.
Zeitrahmen: bei 24^ und 36^ Monat
Beste Gesamtansprechrate (BORR);
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Er wird als Prozentsatz der Patienten der ITT-Population berechnet, die eine CR o o PR vor Anzeichen einer Progression aufweisen (wie von RECIST definiert).
Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR);
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Er wird als Prozentsatz der Patienten der ITT-Population berechnet, die eine CR o o PR vor Anzeichen einer Progression aufweisen (wie von RECIST definiert).
Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Toxizität der Prüfpräparate (IMPs).
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UE, Labordaten, EKG-Daten, Vitalfunktionen und Gewicht beurteilt, die für alle Patienten erhoben werden. UE (sowohl in Bezug auf MedDRA-bevorzugte Begriffe als auch CTCAE-Grad), Labordaten, EKG-Daten, Vitalzeichen und Gewicht werden individuell nach Patient aufgelistet und nach erhaltener Behandlung zusammengefasst. Die EKG-Veränderungen werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Lebensqualität und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D- und QLQ-C30-Gesamtwert werden mithilfe deskriptiver statistischer Methoden zusammengefasst.
Zeitrahmen: bis zu 24 Monate
3 Jahre PFS-Rate
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 36 Monate
3 Jahre PFS-Rate; berechnet ab dem Datum der Randomisierung;
Zeitrahmen: bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Melanoma Onlus

Mitarbeiter

Clinical Research Technology S.r.l.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Ascierto, MD, Fondazione Melanoma Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECOMBIT
  • 2014-004842-92 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Melanom

Klinische Studien zur LGX818

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren