Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sequential Combo Immuno and Target Therapy (SECOMBIT). (SECOMBIT)

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Melanoma Onlus

Prospektywne, randomizowane badanie fazy II z trzema ramionami w celu oceny najlepszego podejścia sekwencyjnego z immunoterapią skojarzoną (ipilimumab/niwolumab) i terapią skojarzoną celowaną (LGX818/MEK162) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami i mutacją BRAF

Ocena najlepszego podejścia do sekwencjonowania z kombinacją czynników docelowych (LGX818 plus MEK162) i kombinacją przeciwciał immunomodulujących (ipilimumab plus niwolumab) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i mutacją BRAF V600.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kombinacja inhibitora BRAF (B-raf mysiego wirusa mięsaka onkogenu homologu B1) z inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK) wydaje się być bardziej skuteczna u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w porównaniu z leczeniem samymi inhibitorami BRAF. W rzeczywistości badanie fazy I-II wykazało lepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w grupie leczenia skojarzonego (dabrafenib plus trametynib) w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem (dabrafenib): 76% i 9,4 miesiąca w porównaniu z odpowiednio 54% i 5,8 miesiąca. W innym badaniu fazy I z podobnym połączeniem (wemurafenib plus kobimetynib) wykazano ORR na poziomie 85% u pacjentów nieleczonych wcześniej wemurafenibem.

Niedawno opublikowano wyniki badania I fazy dotyczące połączenia ipilimumabu z niwolumabem. W tym badaniu w wybranym schemacie (ipilimumab 3 mg/kg mc. i niwolumab 1 mg/kg mc.) u 53% pacjentów wystąpiła obiektywna odpowiedź, u wszystkich z redukcją guza o 80% lub więcej. Odpowiedzi były trwałe, chociaż konieczna jest dłuższa obserwacja.

Niedawne badanie fazy I wykazało wysoki wskaźnik toksyczności wątroby w przypadku połączenia ipilimumabu z wemurafenibem. co utrudnia połączenie z tymi dwoma różnymi lekami. Ponadto zaobserwowano również lepszą skuteczność leczenia sekwencyjnego inhibitory BRAF/ipilimumab w porównaniu z leczeniem monoterapii; z tego powodu zasugerowano również rozpoczęcie leczenia immunoterapią w populacji czerniaków z mutacją BRAF V600 jako pierwszej opcji, w celu zwiększenia odsetka pacjentów, którzy mogą odnieść korzyść z sekwencjonowania, biorąc pod uwagę możliwość szybkiej progresji choroby po BRAF leczenie inhibitorami.

Biorąc pod uwagę te rozważania, wydaje się niemożliwe połączenie wszystkich czterech związków (środków docelowych i immunomodulujących przeciwciał monoklonalnych). Ryzyko wysokiego wskaźnika toksyczności jest realistyczne i uniemożliwiłoby zastosowanie tego podejścia.

Sekwencjonowanie z tymi różnymi kombinacjami wydaje się być bardziej wykonalne. Jednak również w tym przypadku ważne byłoby rozpoczęcie od najlepszej kombinacji, aby dać pacjentom największe szanse na zwiększenie całkowitego przeżycia.

Celem tego prospektywnego randomizowanego badania fazy II jest ocena sekwencjonowania tych dwóch różnych kombinacji i ocena, która z tych metod jest najlepsza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • AT
      • Salzburg, AT, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • St. Pölten, AT, Austria, 3100
        • Karl Landsteiner University of Health Sciencies - University Clinic
    • AU
      • Graz, AU, Austria, A-803
        • Medical University of Graz
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • University of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • SP
      • Barcelona, SP, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72074
        • University of Tuebingen
  • Polska
    • PL
      • Warsaw, PL, Polska, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH809
        • University Hospital Zurich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari, Włochy, 70124
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia - IRCCS
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Naples, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW36J
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204B
        • The Christie NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku ≥ 18 lat;
  2. Potwierdzony histologicznie czerniak III stopnia (nieoperacyjny) lub IV stopnia z mutacją BRAF V600. Pacjenci z czerniakiem błon śluzowych (ale nie z czerniakiem oka) kwalifikują się do udziału w badaniu;
  3. Leczenie nieleczone u pacjentów z chorobą przerzutową. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające, w tym inhibitory punktów kontrolnych anty CTLA-4, anty PD-1/PDL-1, z wyjątkiem stadium IV (jeśli zostało zakończone co najmniej 6 tygodni przed randomizacją, a wszystkie powiązane zdarzenia niepożądane powróciły do ​​wartości wyjściowych lub ustabilizowały się) ). Leczenie inhibitorami BRAF w ramach leczenia adjuwantowego jest niedozwolone.
  4. Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
  5. Obecność mutacji BRAF V600E lub V600K w tkance guza przed włączeniem;
  6. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  7. Do analizy biomarkerów należy dostarczyć tkankę nowotworową z nieoperacyjnego lub przerzutowego miejsca choroby. Próbka archiwalna jest obowiązkowa podczas wizyty przesiewowej; jednak preferowane byłoby pobranie nowej próbki;
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania plus 23 tygodnie (tj. 30 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez pięć okresów półtrwania) po ostatnim dawki niwolumabu i ipilimumabu oraz 30 dni po ostatniej dawce binimetynibu i enkorafenibu u kobiet. Dodatkowe testy ciążowe muszą być wykonywane co 6 tygodni podczas leczenia Combo-Immuno i co 4 tygodnie podczas leczenia Combo-Target, a także pod koniec ekspozycji ogólnoustrojowej;
  9. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania plus 31 tygodni (tj. 80 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez pięć okresów półtrwania) po ostatniej dawce niwolumabu i ipilimumabu oraz 90 dni po ostatniej dawce binimetynibu i enkorafenibu;
  10. Odpowiednia czynność hematologiczna szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ORAZ liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l ORAZ stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl;
  11. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) ORAZ aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby);
  12. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min u mężczyzn i ≥ 50 ml/min u kobiet (obliczony według wzoru Cockrofta-Gaulta);
  13. Stężenie wapnia w surowicy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​mieściły się w granicach normy;
  14. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  15. Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie związanych z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  16. Wystarczające elektrolity na początku badania, określone jako poziomy potasu i magnezu w surowicy mieszczące się w normie obowiązującej w danej placówce (Uwaga: dozwolone będzie leczenie zastępcze w celu uzyskania odpowiednich elektrolitów).

  17. Odpowiednia czynność serca:

    • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% stwierdzona w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie,
    • Odstęp QTc ≤ 480 ms (najlepiej średnia z trzech powtórzeń EKG)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli byli leczeni i nie ma dowodu progresji metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Nie może być również wymagane stosowanie immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg/dobę równoważnych prednizonu) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku;
  2. Osoby z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną;
  3. Pacjenci ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni leczenia;
  4. Wcześniejsze leczenie czerniaka stopnia III (nieoperacyjnego) lub stopnia IV za pomocą receptora-1 skierowanego przeciw zaprogramowanej śmierci (PD-1), ligandu-1 przeciw zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub - przeciwciało antygen-4 (anty-CTLA-4) związane z cytotoksycznymi limfocytami T;
  5. kobiet w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę i nie stosujących niezawodnej metody antykoncepcji;
  6. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu lub zakłóciłby wyniki badania;
  7. Pacjenci z niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie i potwierdzonym lub ryzykiem niedrożności żyły siatkówki lub centralnej retinopatii surowiczej (pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową lub śródmiąższową płuc w wywiadzie i potwierdzonym lub ryzykiem niedrożności żyły siatkówki lub środkowej retinopatii surowiczej (w przeszłości lub obecnie dowód retinopatii centralnej retinopatii surowiczej (CSR), niedrożność siatkówki (RVOo choroba zwyrodnieniowa siatkówki) lub oftalmopatii, które zgodnie z wyjściową oceną okulistyczną można uznać za czynnik ryzyka wystąpienia CSR/RVO (np. bańki tarczy nerwu wzrokowego, ubytek pola, ciśnienie wewnątrzgałkowe - (np. centralne IOP - > 21 mmHg);
  8. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy. Wyjątki: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak szyjki macicy in situ, leczony wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania; lub innego guza litego leczonego wyleczalnie i bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania
  9. Historia zespołu Gilberta;
  10. Niemożność regularnego dostępu do obiektów centrum z przyczyn logistycznych lub innych;
  11. Historia złej współpracy, nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich lub nierzetelność;
  12. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję;
  14. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  15. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  16. Historia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych skóry lub reakcji na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Combo Target/Combo Immuno
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. dwa razy dziennie) do PD; następnie Combo Immuno (niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie przez 4 dawki następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie) do PD
Lek: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP3
Lek: MEK162
MEK162 45 mg p.o. oferta
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP4
Lek: Niwolumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP1
Lek: Ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP2
Eksperymentalny: Ramię B: Como immuno/Combo Target
Combo Immuno (niwolumab 1 mg/kg roztwór IV połączony z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór IV co 3 tygodnie przez 4 dawki, następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór IV co 2 tygodnie) do PD; następnie Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) do PD
Lek: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP3
Lek: MEK162
MEK162 45 mg p.o. oferta
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP4
Lek: Niwolumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP1
Lek: Ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP2
Eksperymentalny: Ramię C: Kanapka
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. dwa razy na dobę) przez 8 tygodni, a następnie Combo Immuno (niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie przez 4 dawki, następnie niwolumab 3 mg/kg kg roztworu IV co 2 tygodnie) do PD; następnie Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) do PD
Lek: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP3
Lek: MEK162
MEK162 45 mg p.o. oferta
Inne nazwy:
  • Cel kombi
  • IMP4
Lek: Niwolumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP1
Lek: Ipilimumab
Niwolumab 1 mg/kg roztwór dożylny w połączeniu z ipilimumabem 3 mg/kg roztwór dożylny co 3 tygodnie w 4 dawkach następnie niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylny co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kombinacja odporności
  • IMP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że podmiot żyje. Dane dotyczące OS będą gromadzone w sposób ciągły, gdy uczestnicy przyjmują badany lek i co 3 miesiące za pośrednictwem kontaktu osobistego lub telefonicznego po odstawieniu badanego leku
Zarejestrowani pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), co 6 tygodni do udokumentowania drugiej progresji choroby (około 2 lat)

PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Odpowiedzi guza zostaną ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
Wartość wyjściowa (dzień 1), co 6 tygodni do udokumentowania drugiej progresji choroby (około 2 lat)
Odsetek pacjentów żyjących po 2 i 3 latach;
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w 24^ i 36^ miesiącu
Odsetek pacjentów żyjących po 2 i 3 latach zostanie podany przy użyciu przedziałów punktacji Wilsona.
Ramy czasowe: w 24^ i 36^ miesiącu
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR);
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z populacji ITT, którzy mają CR o o PR przed jakimkolwiek dowodem progresji (zgodnie z definicją RECIST).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR);
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zostanie obliczony jako odsetek pacjentów z populacji ITT, którzy mają CR o o PR przed jakimkolwiek dowodem progresji (zgodnie z definicją RECIST).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Toksyczność badanych produktów leczniczych (IMP).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem AE, danych laboratoryjnych, danych EKG, parametrów życiowych i masy ciała, które zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów. Zdarzenia niepożądane (zarówno pod względem preferowanych terminów MedDRA, jak i stopnia CTCAE), dane laboratoryjne, dane EKG, parametry życiowe i masa ciała zostaną wyszczególnione indywidualnie dla każdego pacjenta i podsumowane według zastosowanego leczenia. Zmiany w EKG zostaną podsumowane dla każdej leczonej grupy.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Jakość życia i ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku EQ-5D i QLQ-C30 zostaną podsumowane za pomocą opisowych metod statystycznych.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
3-letnia stawka PFS
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 36 miesięcy
3-letnia stawka PFS; liczony od daty randomizacji;
Ramy czasowe: do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Melanoma Onlus

Współpracownicy

Clinical Research Technology S.r.l.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paolo Ascierto, MD, Fondazione Melanoma Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SECOMBIT
  • 2014-004842-92 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na LGX818

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj