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Studio sequenziale combinato di immunoterapia e terapia target (SECOMBIT). (SECOMBIT)

6 giugno 2024 aggiornato da: Fondazione Melanoma Onlus

Uno studio di fase II prospettico, randomizzato a tre bracci per valutare il miglior approccio sequenziale con immunoterapia combinata (Ipilimumab/Nivolumab) e terapia target combinata (LGX818/MEK162) in pazienti con melanoma metastatico e mutazione BRAF

Valutare il miglior approccio di sequenziamento con la combinazione di agenti bersaglio (LGX818 più MEK162) e la combinazione di anticorpi immunomodulatori (ipilimumab più nivolumab) in pazienti con melanoma metastatico e mutazione BRAF V600.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di inibitore BRAF (B-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1) più inibitore della protein chinasi attivata dal mitogeno (MEK) sembra essere più efficace nei pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF V600 rispetto al trattamento con i soli inibitori BRAF. Infatti, uno studio di fase I-II ha mostrato un miglior tasso di risposta globale (ORR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel braccio di combinazione (dabrafenib più trametinib) rispetto al trattamento con singolo agente (dabrafenib): 76% e 9,4 mesi contro il 54% e 5,8 mesi rispettivamente. Un altro studio di fase I con una combinazione simile (vemurafenib più cobimetinib) ha mostrato un'ORR dell'85% nei pazienti naïve al vemurafenib.

Recentemente sono stati riportati i risultati di uno studio di fase I sulla combinazione ipilimumab più nivolumab. In questo studio alla schedula selezionata (ipilimumab 3 mg/kg e nivolumab 1 mg/kg), il 53% dei pazienti ha avuto una risposta obiettiva, tutti con una riduzione del tumore pari o superiore all'80%. Le risposte sono state durature, anche se è necessario un follow-up più lungo.

Un recente studio di fase I ha mostrato un alto tasso di tossicità epatica con la combinazione ipilimumab più vemurafenib. il che rende difficile una combinazione con questi due diversi farmaci. Inoltre, è stata osservata anche una migliore efficacia del trattamento di sequenziamento inibitori di BRAF/ipilimumab rispetto al trattamento con singolo agente; per questo motivo è stato anche suggerito di iniziare il trattamento immunoterapico nella popolazione con melanoma mutato BRAF V600 come prima opzione, al fine di aumentare la percentuale di pazienti che possono beneficiare del sequenziamento, considerando la possibilità di una rapida progressione della malattia dopo il BRAF trattamento inibitori.

Tenendo conto di queste considerazioni, sembra impossibile pensare di combinare tutti e quattro i composti (gli agenti target e gli anticorpi monoclonali immunomodulanti). Il rischio di un alto tasso di tossicità è realistico e renderebbe questo approccio inapplicabile.

Il sequenziamento con queste diverse combinazioni sembra essere più fattibile. Tuttavia, anche in questo caso sarebbe importante iniziare con la migliore combinazione per dare ai pazienti la migliore possibilità di aumentare la sopravvivenza globale.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato di fase II è valutare il sequenziamento di queste due diverse combinazioni e valutare quale sia il migliore di questi approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
    • AT
      • Salzburg, AT, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • St. Pölten, AT, Austria, 3100
        • Karl Landsteiner University of Health Sciencies - University Clinic
    • AU
      • Graz, AU, Austria, A-803
        • Medical University of Graz
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis
  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72074
        • University of Tuebingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • University of Athens
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • National Institute of Cancer
      • Bari, Italia, 70124
        • Università degli studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS San Martino - IST
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • IEO - Istituto Europeo di Oncologia - IRCCS
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 00167
        • Istituto Dermopatico Dell'Immacolata - IDI - IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Udine
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per la Cura e lo Studio dei Tumori (I.R.S.T) S.r.l.
  • Polonia
    • PL
      • Warsaw, PL, Polonia, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW36J
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M204B
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
    • SP
      • Barcelona, SP, Spagna, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH809
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età ≥ 18 anni;
  2. Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV istologicamente confermato con la mutazione BRAF V600. I pazienti con melanoma della mucosa (ma non quelli con melanoma oculare) sono idonei per la partecipazione allo studio;
  3. Naïve al trattamento per i pazienti con malattia metastatica. È consentito un precedente trattamento adiuvante, inclusi gli inibitori del checkpoint anti CTLA-4, anti PD-1/PDL-1, ad eccezione dello stadio IV (se completato almeno 6 settimane prima della randomizzazione e tutti gli eventi avversi correlati sono tornati al basale o si sono stabilizzati) ). Il trattamento con inibitori BRAF in ambito adiuvante non è consentito.
  4. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1;
  5. Presenza di mutazione BRAF V600E o V600K nel tessuto tumorale prima dell'arruolamento;
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
  7. Il tessuto tumorale proveniente da un sito di malattia non resecabile o metastatico deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori. Un campione d'archivio è obbligatorio durante la visita di screening; sarebbe comunque preferibile un nuovo prelievo di campioni;
  8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza al basale e devono utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata totale dello studio più 23 settimane (ovvero 30 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose di nivolumab e ipilimumab e 30 giorni dopo l'ultima dose di binimetinib ed encorafenib per i soggetti di sesso femminile. Ulteriori test di gravidanza devono essere eseguiti ogni 6 settimane durante il trattamento Combo-Immuno e ogni 4 settimane durante il trattamento Combo-Target, nonché al termine dell'esposizione sistemica;
  9. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata totale dello studio più 31 settimane (vale a dire 80 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca cinque emivite) dopo l'ultima dose di nivolumab e ipilimumab e 90 giorni dopo l'ultima dose di binimetinib ed encorafenib;
  10. Adeguata funzionalità ematologica del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L E conta piastrinica ≥ 100 x 109/L E emoglobina ≥ 9 g/dL;
  11. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) E aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (< 5 x ULN se metastasi epatiche);
  12. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min nei maschi e ≥ 50 ml/min nelle femmine (calcolata secondo la formula di Cockroft-Gault);
  13. I livelli sierici di calcio, il rapporto internazionale normalizzato (INR) e il tempo di tromboplastina parziale erano entro i limiti normali;
  14. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  15. Capacità di comprendere le informazioni sui pazienti relative allo studio e fornitura di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  16. Elettroliti adeguati al basale, definiti come livelli sierici di potassio e magnesio entro i limiti normali istituzionali (Nota: sarà consentito il trattamento sostitutivo per ottenere elettroliti adeguati).

  17. Funzione cardiaca adeguata:

    • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato da una scansione multigated --acquisition (MUGA) o ecocardiogramma,
    • Intervallo QTc ≤ 480 ms (preferibilmente la media da tre ECG)

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se questi sono stati trattati e non vi è alcuna evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento ed entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devono essere richieste dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici (equivalenti di prednisone > 10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
  2. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  3. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento;
  4. Precedente trattamento per il melanoma in stadio III (non resecabile) o stadio IV con un recettore anti-morte programmata-1 (PD-1), un ligando-1 anti-morte programmata-1 (PD-L1), anti-PD-L2 o anti -anticorpo antigene-4 (anti-CTLA-4) associato ai linfociti T citotossici;
  5. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (test di gravidanza positivo), che allattano o che sono in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite;
  6. - Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo o interferirebbe con i risultati dello studio;
  7. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare cardiovascolare o interstiziale non controllata ed evidenza o rischio di occlusione venosa retinica o retinopatia sierosa centrale (pazienti con anamnesi di malattia polmonare cardiovascolare o interstiziale ed evidenza o rischio di occlusione venosa retinica o retinopatia sierosa centrale (pregressa o presente) evidenza di retinopatia sierosa centrale - CSR -, occlusione della retina - RVOo malattia degenerativa della retina) o oftalmopatia, che secondo la valutazione oftalmologica al basale potrebbe essere considerata un fattore di rischio per CSR / RVO (es. difetto di campo, pressione intraoculare - (es: IOP centrale - > 21 mmHg);
  8. Tumore maligno precedente o concomitante. Eccezioni: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato; carcinoma in situ della cervice, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio; o altro tumore solido trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  9. Storia della sindrome di Gilbert;
  10. Impossibilità di accedere regolarmente alle strutture del centro per motivi logistici o di altra natura;
  11. Storia di scarsa collaborazione, mancato rispetto delle cure mediche o inaffidabilità;
  12. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  13. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) o acido ribonucleico del virus dell'epatite C (anticorpo HCV) indicante un'infezione acuta o cronica;
  14. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  15. Ricezione di vaccino vivo entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  16. Storia di eventi avversi cutanei gravi o pericolosi per la vita o reazioni ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Combo Bersaglio/Combo Immuno
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) fino a PD; poi Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg soluzione EV combinato con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane) fino alla PD
Droga: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP3
Droga: MEK162
MEK162 45 mg p.o. offerta
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP4
Droga: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Droga: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP2
Sperimentale: Braccio B: Como immuno/Combo Target
Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg soluzione EV combinato con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane) fino a PD; poi Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) fino a PD
Droga: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP3
Droga: MEK162
MEK162 45 mg p.o. offerta
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP4
Droga: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Droga: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP2
Sperimentale: Braccio C: Panino
Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) per 8 settimane seguito da Combo Immuno (nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/ kg soluzione EV ogni 2 settimane) fino a PD; poi Combo Target (LGX818 450 mg p.o. od + MEK162 45 mg p.o. bid) fino a PD
Droga: LGX818
LGX818 450 mg p.o. od
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP3
Droga: MEK162
MEK162 45 mg p.o. offerta
Altri nomi:
  • Obiettivo combinato
  • IMP4
Droga: Nivolumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP1
Droga: Ipilimumab
Nivolumab 1 mg/kg soluzione EV in combinazione con ipilimumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 3 settimane per 4 dosi poi nivolumab 3 mg/kg soluzione EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Combo Immuno
  • IMP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, accertato fino a 24 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà censurato nell'ultima data in cui un soggetto era noto per essere vivo. I dati sull'OS verranno raccolti continuamente mentre i soggetti assumono il farmaco in studio e ogni 3 mesi tramite contatto di persona o telefonico dopo l'interruzione del farmaco in studio
I pazienti arruolati riceveranno il farmaco in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, accertato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione totale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), ogni 6 settimane fino a quando non viene documentata la seconda progressione della malattia (circa 2 anni circa)

La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Le risposte del tumore saranno valutate dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST (versione 1.1)
Basale (giorno 1), ogni 6 settimane fino a quando non viene documentata la seconda progressione della malattia (circa 2 anni circa)
Percentuale di pazienti vivi a 2 e 3 anni;
Lasso di tempo: Time Frame: al 24^ e 36^ mese
La percentuale di pazienti vivi a 2 e 3 anni sarà riportata utilizzando gli intervalli del punteggio di Wilson.
Time Frame: al 24^ e 36^ mese
Miglior tasso di risposta globale (BORR);
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Sarà calcolato come percentuale di pazienti della popolazione ITT che hanno una CR o o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione (come definito da RECIST).
Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR);
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Sarà calcolato come percentuale di pazienti della popolazione ITT che hanno una CR o o PR prima di qualsiasi evidenza di progressione (come definito da RECIST).
Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Tossicità dei medicinali sperimentali (IMP).
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in termini di eventi avversi, dati di laboratorio, dati ECG, segni vitali e peso, che saranno raccolti per tutti i pazienti. Gli eventi avversi (sia in termini di termini preferiti MedDRA che di grado CTCAE), dati di laboratorio, dati ECG, segni vitali e peso saranno elencati individualmente per paziente e riepilogati per trattamento ricevuto. Le modifiche dell'ECG saranno riassunte per ciascun gruppo di trattamento.
Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Qualità della vita e salute generale
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Le variazioni rispetto al basale nel punteggio totale EQ-5D e QLQ-C30 saranno riassunte mediante metodi statistici descrittivi.
Periodo di tempo: fino a 24 mesi
Tasso PFS a 3 anni
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 36 mesi
Tasso PFS a 3 anni; calcolato dalla data di randomizzazione;
Periodo di tempo: fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Melanoma Onlus

Collaboratori

Clinical Research Technology S.r.l.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paolo Ascierto, MD, Fondazione Melanoma Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SECOMBIT
  • 2014-004842-92 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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