- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02640261
Observationeel prospectief onderzoek naar het succes van de implantatie van een enkele embryo-overdracht gerelateerd aan het niveau van folliculaire vloeistofcytokine-expressie bij patiënten met een lage respons Onvruchtbare patiënten behandeld met r-hLH add-on-therapie in een tweede gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus.
Het doel van onze observationele prospectieve studie zal zijn om, voor vrouwen die behandeld zijn voor onvruchtbaarheid en opgenomen zijn in een ICSI-programma, de implantatiesnelheid en de bevallingssnelheid te vergelijken verkregen na de overdracht van een enkele blastocyst, gekozen in een groep patiënten op basis van de embryomorfologie en in de andere groep op basis van zowel de embryomorfologie als het gehalte aan folliculaire vloeistofcytokines.
100 IVF onvruchtbare patiënten, leeftijd 32-39 jaar, met normale ovariële reserve, eerder gestimuleerd voor hun eerste cyclus met standaard kort protocol (GnRH-Ant) en alleen r-FSH, die een lage ovariële respons hebben gehad, Fort < 50% ( FORT Criteria, 2012; FORT= PFCX100/AFC), zal voor de tweede cyclus worden behandeld met standaard kort protocol (GnRH-Ant) en r-FSH plus r-LH, volgens de standaard die is vastgesteld door onze klinische praktijk.
Patiënten maken deel uit van een van de volgende groepen:
Groep 1: enkele embryotransfer op dag 5, volgens standaard embryomorfologische criteria Groep 2: enkele embryotransfer op dag 5, gekozen op basis van zowel embryomorfologische criteria als niveaus van cytokines gemeten in de individuele FF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50129
- Werving
- DEMETRA
-
Contact:
- Cristiana Barbosa, MD
- Telefoonnummer: 00393478838377
- E-mail: quartim.barbosa@centrodemetra.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen vanaf < 38 jaar
- normale body mass index (BMI) van 18 tot 26
- parameters voor ovariële reserve in het normale bereik (dag 3 FSH-waarden < 10 mUI/ml; dag 3 E2-waarden < 80 pg/ml; anti-mulleriaanse hormoon (AMH)-waarden > 1,5 ng/ml; AFC (antrale folliculaire telling) > 6 )
Uitsluitingscriteria:
- polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- eierstokoperatie
- bekken endometriose
- POR volgens ESHRE-criteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Enkele embryotransfer op dag 5, volgens standaard embryomorfologische criteria
|
|
Groep 2
Enkele embryotransfer op dag 5, gekozen op basis van zowel embryomorfologische criteria als niveaus van cytokines gemeten in de individuele FF.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bezorgsnelheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabetta Chelo, MD, Clinica Center DEMETRA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Echelo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .