- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02640261
Prospektywne badanie obserwacyjne skuteczności implantacji pojedynczego transferu zarodka związanego z poziomem ekspresji cytokin płynu pęcherzykowego u niepłodnych pacjentek z niską odpowiedzią na leczenie leczonych terapią dodatkową r-hLH w drugim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników.
Celem naszego prospektywnego badania obserwacyjnego będzie porównanie dla kobiet leczonych z powodu niepłodności objętych programem ICSI odsetka zagnieżdżeń i porodów uzyskanych po przeniesieniu pojedynczej blastocysty, wybranej w grupie pacjentek na podstawie morfologii zarodka, aw drugiej grupie zarówno na podstawie morfologii zarodka, jak i zawartości cytokin płynu pęcherzykowego.
100 niepłodnych pacjentek IVF, w wieku 32-39 lat, z prawidłową rezerwą jajnikową, uprzednio stymulowanych do pierwszego cyklu standardowym krótkim protokołem (GnRH-Ant) i samym r-FSH, u których wystąpiła niska odpowiedź jajników, Fort < 50% ( FORT Criteria, 2012; FORT= PFCX100/AFC), będą leczeni w drugim cyklu standardowym krótkim protokołem (GnRH-Ant) i r-FSH plus r-LH, zgodnie ze standardem ustalonym przez naszą praktykę kliniczną.
Pacjenci będą należeć do jednej z następujących grup:
Grupa 1: transfer pojedynczego zarodka w 5. dobie, zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi zarodka Grupa 2: transfer pojedynczego zarodka w 5. dniu, wybrany na podstawie zarówno kryteriów morfologicznych zarodka, jak i poziomów cytokin mierzonych w poszczególnych FF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50129
- Rekrutacyjny
- DEMETRA
-
Kontakt:
- Cristiana Barbosa, MD
- Numer telefonu: 00393478838377
- E-mail: quartim.barbosa@centrodemetra.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od < 38 lat
- normalny wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 26
- parametry rezerwy jajnikowej w normie (stężenie FSH w dniu 3 < 10 mUI/ml; stężenie E2 w dniu 3 < 80 pg/ml; stężenie hormonu antymullerowskiego (AMH) > 1,5 ng/ml; AFC (liczba pęcherzyków antralnych) > 6)
Kryteria wyłączenia:
- zespół policystycznych jajników (PCOS)
- operacja jajników
- endometrioza miednicy
- POR według kryteriów ESHRE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa 1
Transfer pojedynczego zarodka w dniu 5, zgodnie ze standardowymi kryteriami morfologicznymi zarodka
|
Grupa 2
Transfer pojedynczego zarodka w 5. dniu, wybrany na podstawie zarówno kryteriów morfologicznych zarodka, jak i poziomów cytokin mierzonych w poszczególnych FF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena dostawy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabetta Chelo, MD, Clinica Center DEMETRA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Echelo
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .