Impact van transplantaten en endotransplantaten voor abdominale aneurysma's op arteriële stijfheid.
12 augustus 2018 bijgewerkt door: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Impact van aorta-transplantaten na open en endovasculaire reparatie in centrale hemodynamica en arteriële stijfheid gemeten door niet-invasieve methoden bij patiënten met abdominale aorta-aneurysma's.
Het doel van deze studie is om met niet-invasieve methoden de verandering in centrale hemodynamiek en arteriële stijfheid te evalueren die wordt veroorzaakt door transplantaten en endografts na reparatie van een abdominaal aorta-aneurysma.
Ons belangrijkste doel is het meten van de veranderingen in:
Augmentatie-index, centrale bloeddruk, pulsgolfanalyse, pulsgolfsnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De maatregelen worden voor en na de procedure uitgevoerd.
We gebruiken het apparaat genaamd: SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australië).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Vascular Surgery Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten achtereenvolgens behandeld voor abdominaal aorta-aneurysma.
De keuze van de behandeling wordt geselecteerd op basis van morfologie en gezondheidstoestand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose aneurysma van de abdominale aorta die herstel nodig heeft (open of endovasculair) op basis van richtlijnen voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met open transplantaat
Bij patiënten die worden behandeld voor een abdominaal aorta-aneurysma met open transplantaat, wordt de centrale hemodynamica en arteriële stijfheid gemeten met behulp van niet-invasieve methoden.
|
Voor het meten van centrale hemodynamica en arteriële stijfheid door middel van niet-invasieve methoden met behulp van SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australië) voor en na de procedure.
|
|
Endograft-groep
Patiënten die worden behandeld voor abdominaal aorta-aneurysma met endograft zullen worden gemeten op centrale hemodynamica en arteriële stijfheid door niet-invasieve methoden.
|
Voor het meten van centrale hemodynamica en arteriële stijfheid door middel van niet-invasieve methoden met behulp van SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australië) voor en na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aix@75
Tijdsspanne: Voor de operatie
|
Augmentatie-index gecorrigeerd naar 75 bpm
|
Voor de operatie
|
|
AIx@75
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
Augmentatie-index gecorrigeerd naar 75 bpm
|
2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: voor de operatie
|
voor de operatie
|
|
Carotis radiale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: voor de operatie
|
voor de operatie
|
|
Carotis radiale pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 2 maanden na de operatie
|
2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrés Reyes, Consultant, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paraskevas KI, Bessias N, Psathas C, Akridas K, Dragios T, Nikitas G, Andrikopoulos V, Mikhailidis DP, Kyriakides ZS. Evaluation of aortic stiffness (aortic pulse-wave velocity) before and after elective abdominal aortic aneurysm repair procedures: a pilot study. Open Cardiovasc Med J. 2009 Dec 9;3:173-5. doi: 10.2174/1874192400903010173.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Lekakis J, Liapis CD. Changes in aortic pulse wave velocity of patients undergoing endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Oct;19(5):661-6. doi: 10.1583/JEVT-12-3916MR.1.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Spathis A, Karakitsos P, Lekakis J, Liapis CD. Differential effects of stent-graft fabrics on arterial stiffness in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):850-8. doi: 10.1583/14-4772MR.1.
- Lantelme P, Dzudie A, Milon H, Bricca G, Legedz L, Chevalier JM, Feugier P. Effect of abdominal aortic grafts on aortic stiffness and central hemodynamics. J Hypertens. 2009 Jun;27(6):1268-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283299b22.
- Valdivia AR, Fuente MF, Santos AD, Urena MG, Lozano AR, Guaita JO, Zuniga CG, Donas K, Ruiz JS. Impact of the Aortic Graft on Arterial Stiffness and Inflammatory Biomarkers after Endovascular Aortic Repair or Open Surgical Repair in Abdominal Aortic Aneurysm Disease. Ann Vasc Surg. 2019 Aug;59:84-90. doi: 10.1016/j.avsg.2018.12.092. Epub 2019 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .