Влияние трансплантатов и эндографтов при аневризмах брюшной полости на жесткость артерий.
12 августа 2018 г. обновлено: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Влияние аортальных протезов после открытой и эндоваскулярной пластики на центральную гемодинамику и артериальную жесткость, измеренную неинвазивными методами, у пациентов с аневризмами брюшной аорты.
Целью данного исследования является оценка неинвазивными методами изменения центральной гемодинамики и жесткости артерий, вызванных трансплантатами и эндографтами после пластики аневризмы брюшной аорты.
Наша основная цель – измерить изменения в:
Индекс аугментации, центральное артериальное давление, анализ пульсовой волны, скорость пульсовой волны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мероприятия будут проводиться до процедуры и после нее.
Мы будем использовать устройство под названием: SphygmocoR (Atcor Medical, Сидней, Австралия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Vascular Surgery Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты последовательно лечились от аневризмы брюшной аорты.
Выбор лечения выбирается на основании морфологии и состояния здоровья.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной аневризмой брюшной аорты, требующей пластики (открытой или эндоваскулярной) на основании критериев руководства по ведению.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые не хотят подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа открытого трансплантата
У пациентов, получающих лечение по поводу аневризмы брюшной аорты с помощью открытого протеза, будут измерять центральную гемодинамику и жесткость артерий неинвазивными методами.
|
Для измерения центральной гемодинамики и жесткости артерий неинвазивными методами с использованием SphygmocoR (Atcor Medical, Сидней, Австралия) до и после процедуры.
|
|
Группа эндотрансплантатов
У пациентов, получающих лечение по поводу аневризмы брюшной аорты с помощью эндопротеза, будут измеряться центральная гемодинамика и жесткость артерий неинвазивными методами.
|
Для измерения центральной гемодинамики и жесткости артерий неинвазивными методами с использованием SphygmocoR (Atcor Medical, Сидней, Австралия) до и после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экс@75
Временное ограничение: До операции
|
Индекс увеличения скорректирован до 75 ударов в минуту.
|
До операции
|
|
AIx@75
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Индекс увеличения скорректирован до 75 ударов в минуту.
|
2 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Центральное кровяное давление
Временное ограничение: перед операцией
|
перед операцией
|
|
Каротидная радиальная скорость пульсовой волны
Временное ограничение: перед операцией
|
перед операцией
|
|
Каротидная радиальная скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
2 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrés Reyes, Consultant, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paraskevas KI, Bessias N, Psathas C, Akridas K, Dragios T, Nikitas G, Andrikopoulos V, Mikhailidis DP, Kyriakides ZS. Evaluation of aortic stiffness (aortic pulse-wave velocity) before and after elective abdominal aortic aneurysm repair procedures: a pilot study. Open Cardiovasc Med J. 2009 Dec 9;3:173-5. doi: 10.2174/1874192400903010173.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Lekakis J, Liapis CD. Changes in aortic pulse wave velocity of patients undergoing endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Oct;19(5):661-6. doi: 10.1583/JEVT-12-3916MR.1.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Spathis A, Karakitsos P, Lekakis J, Liapis CD. Differential effects of stent-graft fabrics on arterial stiffness in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):850-8. doi: 10.1583/14-4772MR.1.
- Lantelme P, Dzudie A, Milon H, Bricca G, Legedz L, Chevalier JM, Feugier P. Effect of abdominal aortic grafts on aortic stiffness and central hemodynamics. J Hypertens. 2009 Jun;27(6):1268-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283299b22.
- Valdivia AR, Fuente MF, Santos AD, Urena MG, Lozano AR, Guaita JO, Zuniga CG, Donas K, Ruiz JS. Impact of the Aortic Graft on Arterial Stiffness and Inflammatory Biomarkers after Endovascular Aortic Repair or Open Surgical Repair in Abdominal Aortic Aneurysm Disease. Ann Vasc Surg. 2019 Aug;59:84-90. doi: 10.1016/j.avsg.2018.12.092. Epub 2019 Feb 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .