Impatto di innesti ed endoprotesi per aneurismi addominali sulla rigidità arteriosa.
12 agosto 2018 aggiornato da: Andrés Reyes Valdivia, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Impatto degli innesti aortici dopo riparazione aperta ed endovascolare nell'emodinamica centrale e nella rigidità arteriosa misurata con metodi non invasivi in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale.
Lo scopo di questo studio è valutare con metodi non invasivi il cambiamento nell'emodinamica centrale e nella rigidità arteriosa prodotti da innesti ed endoprotesi dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale.
Il nostro obiettivo principale è misurare i cambiamenti in:
Indice di aumento, pressione sanguigna centrale, analisi dell'onda del polso, velocità dell'onda del polso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure saranno eseguite prima della procedura e dopo di esse.
Useremo il dispositivo chiamato: SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australia).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Vascular Surgery Department
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati consecutivamente per aneurisma dell'aorta addominale.
L'elezione del trattamento è selezionata in base alla morfologia e allo stato di salute.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale che richiede riparazione (a cielo aperto o endovascolare) in base ai criteri delle linee guida per la gestione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono entrare nello studio.
- Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo a innesto aperto
I pazienti trattati per aneurisma dell'aorta addominale con innesto aperto saranno misurati per l'emodinamica centrale e la rigidità arteriosa con metodi non invasivi.
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Per misurare l'emodinamica centrale e la rigidità arteriosa con metodi non invasivi utilizzando SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australia) prima e dopo la procedura.
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Gruppo di endoprotesi
I pazienti trattati per aneurisma dell'aorta addominale con endoinnesto saranno misurati per l'emodinamica centrale e la rigidità arteriosa con metodi non invasivi.
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Per misurare l'emodinamica centrale e la rigidità arteriosa con metodi non invasivi utilizzando SphygmocoR (Atcor Medical, Sydney, Australia) prima e dopo la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aix@75
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Indice di aumento corretto a 75 bpm
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Prima dell'intervento chirurgico
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AIx@75
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indice di aumento corretto a 75 bpm
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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prima dell'intervento chirurgico
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Velocità dell'onda del polso radiale carotideo
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
prima dell'intervento chirurgico
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Velocità dell'onda del polso radiale carotideo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
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2 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrés Reyes, Consultant, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Paraskevas KI, Bessias N, Psathas C, Akridas K, Dragios T, Nikitas G, Andrikopoulos V, Mikhailidis DP, Kyriakides ZS. Evaluation of aortic stiffness (aortic pulse-wave velocity) before and after elective abdominal aortic aneurysm repair procedures: a pilot study. Open Cardiovasc Med J. 2009 Dec 9;3:173-5. doi: 10.2174/1874192400903010173.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Lekakis J, Liapis CD. Changes in aortic pulse wave velocity of patients undergoing endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Endovasc Ther. 2012 Oct;19(5):661-6. doi: 10.1583/JEVT-12-3916MR.1.
- Kadoglou NP, Moulakakis KG, Papadakis I, Ikonomidis I, Alepaki M, Spathis A, Karakitsos P, Lekakis J, Liapis CD. Differential effects of stent-graft fabrics on arterial stiffness in patients undergoing endovascular aneurysm repair. J Endovasc Ther. 2014 Dec;21(6):850-8. doi: 10.1583/14-4772MR.1.
- Lantelme P, Dzudie A, Milon H, Bricca G, Legedz L, Chevalier JM, Feugier P. Effect of abdominal aortic grafts on aortic stiffness and central hemodynamics. J Hypertens. 2009 Jun;27(6):1268-76. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283299b22.
- Valdivia AR, Fuente MF, Santos AD, Urena MG, Lozano AR, Guaita JO, Zuniga CG, Donas K, Ruiz JS. Impact of the Aortic Graft on Arterial Stiffness and Inflammatory Biomarkers after Endovascular Aortic Repair or Open Surgical Repair in Abdominal Aortic Aneurysm Disease. Ann Vasc Surg. 2019 Aug;59:84-90. doi: 10.1016/j.avsg.2018.12.092. Epub 2019 Feb 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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