Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scleroligatie voor de uitroeiing van gastro-oesofageale varices.

22 december 2017 bijgewerkt door: Sherief Abd-Elsalam

Scleroligatie is een veilige en effectieve nieuwe techniek voor de uitroeiing van gastro-oesofageale varices.

Maagspataderen komen voor bij 5-33% van de patiënten met portale hypertensie. Gelijktijdige gastro-oesofageale varices zijn het meest voorkomende type. Zowel endoscopische sclerotherapie als bandligatie zijn zeer effectief bij het beheersen van acute slokdarmspataderbloedingen en het voorkomen van nieuwe bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van een nieuwe scleroligatietechniek voor de behandeling van bloedende gastro-oesofageale varices met betrekking tot werkzaamheid, complicaties, terugkeer van varices en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met cirrose die zich presenteren met een acute of recente episode van gastro-oesofageale varicesbloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze een maligniteit van welke oorsprong dan ook hadden.
  • Elke terminale ziekte, zoals hartfalen, uremie of chronische longziekten.
  • Andere mogelijke oorzaken van GIT-bloedingen.
  • Patiënten met eerdere endoscopische of chirurgische interventie voor varices werden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sclerotherapie groep
dertig patiënten behandeld door sclerotherapie voor OV met behulp van ethanolamine-oleaat 5%.
Procedure: Sclerotherapie
Injectie van varices
Actieve vergelijker: Endoscopische bandligatiegroep
dertig patiënten behandeld met endoscopische banding met behulp van het Euro-Ligator-systeem.
Procedure: Band ligatie
endoscopische banding van varices
Experimenteel: Sclero-ligatie (SL) groep
dertig patiënten behandeld met intra variceale endoscopische sclerotherapie in combinatie met bandligatie.
Procedure: Scleroligatie
intra varices endoscopische sclerotherapie gecombineerd met bandligatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal sessies om variceale vernietiging te voltooien
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sherief Abd-Elsalam

Medewerkers

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdelrahman kobtan, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ferial El-kalla, Professor, Head of endoscopy unit - Tropical medicine department- Tanta
  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Elhendawy, Consultant, liver diseases dept.- Tanta university hospital
  • Studie directeur: Loai Mansour, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studie stoel: Rehab Badawy, Consultant, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studie stoel: Hanan Elbasat, Professor, liver diseases dept.-Tanta university hospital
  • Studie stoel: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Liver diseases and gastroenterology dept.-Tanta university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Scleroligation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren