Rechterventrikelfunctie en inspanningscapaciteit bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen met continue stroom
12 maart 2022 bijgewerkt door: Finn Gustafsson
Computertomografie Geschatte rechterventrikelfunctie en inspanningscapaciteit bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen met continue stroom
De inspanningscapaciteit bij patiënten met een linkerventrikelhulpapparaat (CF-LVAD) met continue stroom blijft sterk verminderd na implantatie.
Hoewel het effect van rechterventrikelfalen (RV) kort na implantatie van de pomp en het effect ervan op het resultaat uitgebreid is bestudeerd, zijn de effecten van laat RV-falen op het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven (QOL) schaars beschreven.
Het doel van deze studie is dus om de RV-functie en de associatie met inspanningscapaciteit bij CF-LVAD-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer farmacologische therapie onvoldoende wordt bij gevorderd eindstadium van hartfalen (HF), blijft transplantatie de gouden standaard van therapieën.
Vanwege een ernstig gebrek aan donororganen is mechanische ondersteuning van de bloedsomloop echter een alternatieve optie voor sommige in aanmerking komende patiënten.
Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop in de vorm van een CF-LVAD is een pomp die het linkerventrikel ondersteunt door bloed van de apex naar de stijgende aortae te pompen.
Implantatie met een CF-LVAD verhoogt de overleving en verbetert de kwaliteit van leven, maar de maximale zuurstofopname (piek VO2) blijft sterk verminderd na implantatie.
Complexe centrale en perifere kenmerken van hartfalen dragen bij aan de aanhoudende werkintolerantie.
Bovendien verhindert een vast CF-LVAD-pomptoerental een adequate ondersteuning van de bloedsomloop tijdens zware inspanning.
De effecten van late rechterventrikelfalen (RV) op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven (QOL) zijn echter onbekend en het doel van deze studie is de RV-functie en de associatie met inspanningscapaciteit bij CF-LVAD-patiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- University Hospital Rigshospitalet.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten van de afdeling Cardiologie, Rigshospitalet, Denemarken.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele patiënten met behoefte aan intraveneuze inotrope therapie.
- CF-LVAD-implantatie minder dan een maand geleden.
- eGFR < 45 ml/min.
- Contrastallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1-armstudie: CCT geschatte rechterventrikelfunctie.
Met behulp van cardiale computertomografie wordt de ejectiefractie van de rechterventrikel gevisualiseerd en gemeten bij alle deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Dag 1
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) die de maximale zuurstofopname in ml/kg/min meten.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie (RVEF) tijdens inspanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
De rechterventrikelfunctie tijdens inspanning werd geschat met behulp van contrastversterkte cardiale computertomografie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 51347
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .