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Funzione ventricolare destra e capacità di esercizio in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

12 marzo 2022 aggiornato da: Finn Gustafsson

Tomografia computerizzata Funzione ventricolare destra stimata e capacità di esercizio in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

La capacità di esercizio nei pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo (CF-LVAD) rimane gravemente ridotta dopo l'impianto. Mentre l'effetto dell'insufficienza ventricolare destra (RV) subito dopo l'impianto della pompa e il suo effetto sull'esito sono stati ampiamente studiati, gli effetti dell'insufficienza ventricolare destra sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita (QOL) sono stati scarsamente descritti. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare la funzione RV e l'associazione con la capacità di esercizio nei pazienti CF-LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la terapia farmacologica diventa insufficiente nello scompenso cardiaco (HF) allo stadio terminale avanzato, il trapianto rimane il gold standard delle terapie. Tuttavia, a causa della grave mancanza di donatori di organi, il supporto circolatorio meccanico è un'opzione alternativa per alcuni pazienti idonei. Il supporto circolatorio meccanico sotto forma di CF-LVAD è una pompa che supporta il ventricolo sinistro pompando il sangue dall'apice all'aorta ascendente. L'impianto con un CF-LVAD aumenta la sopravvivenza e migliora la qualità della vita, ma il picco di assorbimento di ossigeno (picco VO2) rimane gravemente ridotto dopo l'impianto. Complesse caratteristiche centrali e periferiche dell'insufficienza cardiaca attribuiscono alla continua intolleranza al lavoro. Inoltre, una velocità fissa della pompa CF-LVAD impedisce un adeguato supporto circolatorio durante un intenso esercizio fisico. Gli effetti dell'insufficienza tardiva del ventricolo destro (RV) sulla capacità di esercizio e sulla qualità della vita (QOL) sono, tuttavia, sconosciuti e lo scopo di questo studio è esaminare la funzione RV e l'associazione con la capacità di esercizio nei pazienti CF-LVAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University Hospital Rigshospitalet.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori del Dipartimento di Cardiologia, Rigshospitalet, Danimarca.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Cardiomiopatia ischemica o non ischemica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili con necessità di terapia inotropa endovenosa.
  • Impianto CF-LVAD meno di un mese fa.
  • eGFR < 45 ml/min.
  • Contrasto allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a 1 braccio: funzione ventricolare destra stimata CCT.
Utilizzando la tomografia computerizzata cardiaca, la fazione di eiezione del ventricolo destro sarà visualizzata e misurata in tutti i partecipanti.
Altro: Tomografia computerizzata cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) che misura il picco di assorbimento di ossigeno in ml/kg/min.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventricolare destra (RVEF) durante l'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1
La funzione ventricolare destra durante l'esercizio è stata stimata mediante l'uso della tomografia computerizzata cardiaca con mezzo di contrasto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Finn Gustafsson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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